Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALD518 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (ALD518-003)
7. Juli 2020 aktualisiert von: CSL Behring
Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 80.160 und 320 mg ALD518 im Vergleich zu Placebo, verabreicht als mehrere IV-Infusionen an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALD518 in drei verschiedenen Dosierungen bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zu ALD518 bei Patienten mit aktiver RA, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen.
Eingeschriebene Patienten werden innerhalb von 4 Wochen (Tag -35 bis -7) untersucht. Innerhalb eines Zeitraums von 12 Tagen (Tag 14 bis -3) vor der anfänglichen Dosierung an Tag 1 werden die Patienten randomisiert einer der folgenden vier Behandlungsgruppen zugeteilt:
Gruppe A: 2x ALD518 80 mg Gruppe B: 2x ALD518 160 mg Gruppe C: 2x ALD518 320 mg Gruppe D: 2x Placebo
In allen Behandlungsgruppen werden die Patienten weiterhin eine stabile Methotrexat-Dosis einnehmen.
Es wird insgesamt 11 Besuche geben. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Patientenstudie beträgt ca. 16 Wochen (ohne Screeningzeitraum).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
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Bangalore, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Secunderabad, Indien, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
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Bangalore
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Malleshwaram, Bangalore, Indien, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Belgaum
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Nehru Nagar, Belgaum, Indien, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur
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Ramadaspeth, Nagpur, Indien, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Kanada, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
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Bialystok, Polen, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
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Lublin, Polen, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
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Poznan, Polen, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
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Sopot, Polen, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
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Szczecin, Polen, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
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Kemerovo, Russische Föderation, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
- City Hospital #26
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
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Saratov, Russische Föderation, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
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Tomsk, Russische Föderation, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula, Russische Föderation, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive rheumatoide Arthritis für mindestens 16 Wochen Dauer
- Haben Sie ein C-reaktives Protein (CRP) von ≥ 10 mg/l
- Haben Sie eine stabile Methotrexat-Dosis (≥ 10 mg/Woche) für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Arthritis vor dem 16. Lebensjahr
- In den letzten 12 Monaten eine biologische Therapie erhalten
- Eine Vorgeschichte oder derzeit aktive Tuberkulose
- Jeder klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ALD518 80 mg
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Zwei Dosen ALD518, jeweils verabreicht in einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung, i.v. über 1 Stunde, in den Wochen 1 und 8
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EXPERIMENTAL: 2
ALD518 160 mg
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Zwei Dosen ALD518, jeweils verabreicht in einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung, i.v. über 1 Stunde, in den Wochen 1 und 8
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EXPERIMENTAL: 3
ALD518 320 mg
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Zwei Dosen ALD518, jeweils verabreicht in einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung, i.v. über 1 Stunde, in den Wochen 1 und 8
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
Kein ALD518
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250 cc Normale Kochsalzlösung IV über eine Stunde Wochen 1 und 8.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad von UE und SUE während der Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
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Während der gesamten Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlung mit ALD518 und der Behandlung mit Placebo in Bezug auf den Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des ACR-Ansprechens (ACR20) um 20 % erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Dosis 1
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12 Wochen nach Dosis 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALD518-CLIN-003
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