Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ALD518 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ALD518-003)
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring
Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki 80, 160 i 320 mg ALD518 w porównaniu z placebo, podawanych w wielokrotnych infuzjach dożylnych pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ALD518 w trzech różnych dawkach u pacjentów, którzy nie mieli odpowiedniej odpowiedzi na metotreksat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące ALD518 u pacjentów z aktywnym RZS z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 4 tygodni (dzień od -35 do -7). w okresie 12 dni (od dnia 14 do -3) przed podaniem dawki początkowej w dniu 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech następujących grup terapeutycznych:
Grupa A: 2x ALD518 80 mg Grupa B: 2x ALD518 160 mg Grupa C: 2x ALD518 320 mg Grupa D: 2x placebo
We wszystkich leczonych grupach pacjenci będą nadal przyjmować stałą dawkę metotreksatu.
W sumie będzie 11 wizyt. Całkowity czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie około 16 tygodni (z wyłączeniem okresu przesiewowego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- City Hospital #26
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
-
-
Bangalore
-
Malleshwaram, Bangalore, Indie, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
-
Belgaum
-
Nehru Nagar, Belgaum, Indie, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
-
-
Nagpur
-
Ramadaspeth, Nagpur, Indie, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
-
Lublin, Polska, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
-
Poznan, Polska, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
-
Sopot, Polska, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów przez co najmniej 16 tygodni
- Mieć białko C-reaktywne (CRP) ≥ 10 mg/L
- Miej stałą dawkę metotreksatu (≥ 10 mg/tydzień) przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Początek zapalenia stawów przed 16 rokiem życia
- Otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia lub obecnie aktywna gruźlica
- Każdy współistniejący klinicznie istotny stan chorobowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
ALD518 80 mg
|
Dwie dawki ALD518, każda podana we wlewie z normalnej soli fizjologicznej, IV przez 1 godzinę, w 1. i 8. tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
ALD518 160 mg
|
Dwie dawki ALD518, każda podana we wlewie z normalnej soli fizjologicznej, IV przez 1 godzinę, w 1. i 8. tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
ALD518 320 mg
|
Dwie dawki ALD518, każda podana we wlewie z normalnej soli fizjologicznej, IV przez 1 godzinę, w 1. i 8. tygodniu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Brak ALD518
|
250 cm3 Roztwór soli fizjologicznej IV w ciągu jednej godziny Tygodnie 1 i 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE podczas badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnicy w leczeniu ALD518 w porównaniu z leczeniem placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę odpowiedzi w skali ACR (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po dawce 1
|
12 tygodni po dawce 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALD518-CLIN-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .