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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica dell'ALD518 in pazienti con artrite reumatoide attiva (ALD518-003)

7 luglio 2020 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di 80,160 e 320 mg di ALD518 rispetto al placebo somministrati come infusioni endovenose multiple a pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di ALD518 in tre diverse dosi in pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'ALD518 in pazienti con AR attiva con una risposta inadeguata al metotrexato.

I pazienti arruolati verranno sottoposti a screening entro un periodo di 4 settimane (giorni da -35 a -7). entro un periodo di 12 giorni (dal giorno 14 al giorno 3) prima della somministrazione iniziale del giorno 1, i pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti quattro gruppi di trattamento:

Gruppo A: 2x ALD518 80 mg Gruppo B: 2x ALD518 160 mg Gruppo C: 2x ALD518 320 mg Gruppo D: 2x placebo

In tutti i gruppi di trattamento i pazienti continueranno ad assumere una dose stabile di metotrexato.

Ci saranno un totale di 11 visite. La durata totale della partecipazione allo studio del paziente sarà di circa 16 settimane (escluso il periodo di screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH IA2
        • Rheumatology Research Associates
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Regional Clinical Hospital of War Veterans
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Federazione Russa, 410002
        • Regional War Veterans' Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Bangalore
      • Malleshwaram, Bangalore, India, 560 003
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
    • Belgaum
      • Nehru Nagar, Belgaum, India, 590 010
        • KLE Society Hospital and Medical Research Centre
    • Nagpur
      • Ramadaspeth, Nagpur, India, 440 010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-297
        • Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
      • Lublin, Polonia, 26-607
        • Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • NOVAMED - Medical Center of Poznan
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide attiva per almeno 16 settimane di durata
  • Avere una proteina C-reattiva (PCR) ≥ 10 mg/L
  • Avere una dose stabile di metotrexato (≥ 10 mg/settimana) per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Artrite esordio prima dei 16 anni
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia biologica nei 12 mesi precedenti
  • Una storia di o ha attualmente tubercolosi attiva
  • Qualsiasi condizione medica concomitante clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
ALD518 80 mg
Biologico: ALD518
Due dosi di ALD518, ciascuna somministrata in un'infusione di soluzione salina normale, EV nell'arco di 1 ora, alle settimane 1 e 8
SPERIMENTALE: 2
ALD518 160 mg
Biologico: ALD518
Due dosi di ALD518, ciascuna somministrata in un'infusione di soluzione salina normale, EV nell'arco di 1 ora, alle settimane 1 e 8
SPERIMENTALE: 3
ALD518 320 mg
Biologico: ALD518
Due dosi di ALD518, ciascuna somministrata in un'infusione di soluzione salina normale, EV nell'arco di 1 ora, alle settimane 1 e 8
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Nessun ALD518
Biologico: Infusione senza ALD518'
250 cc di soluzione fisiologica IV per un'ora Settimane 1 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di AE e SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio
Durante l'intera durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la differenza nel trattamento con ALD518 rispetto al trattamento con placebo nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nella risposta ACR (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Dose 1
12 settimane dopo la Dose 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD518-CLIN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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