ALD518:n turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (ALD518-003)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring
Tutkimus 80 160 ja 320 mg:n ALD518:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin useana suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävää vastetta metotreksaattiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALD518:n turvallisuus ja tehokkuus kolmessa eri annoksessa potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta metotreksaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ALD518-tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille.
Ilmoittautuneita potilaita seulotaan 4 viikon kuluessa (päivät -35 - -7). 12 päivän jakson aikana (päivä 14 - -3) ennen aloitusannostusta päivänä 1 potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä:
Ryhmä A: 2 x ALD518 80 mg Ryhmä B: 2 x ALD518 160 mg Ryhmä C: 2 x ALD518 320 mg Ryhmä D: 2 x lumelääkettä
Kaikissa hoitoryhmissä potilaat jatkavat vakaan annoksen metotreksaattia.
Vierailuja on yhteensä 11. Potilastutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 16 viikkoa (pois lukien seulontajakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Secunderabad, Intia, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
-
-
Bangalore
-
Malleshwaram, Bangalore, Intia, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
-
Belgaum
-
Nehru Nagar, Belgaum, Intia, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
-
-
Nagpur
-
Ramadaspeth, Nagpur, Intia, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
-
Lublin, Puola, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
-
Poznan, Puola, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
-
Sopot, Puola, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- City Hospital #26
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen nivelreuma vähintään 16 viikon ajan
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) on ≥ 10 mg/l
- saada vakaa metotreksaattiannos (≥ 10 mg/viikko) vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Niveltulehdus alkanut ennen 16 vuoden ikää
- Sai mitä tahansa biologista hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
ALD518 80 mg
|
Kaksi ALD518-annosta, joista kumpikin annetaan infuusiona normaalia suolaliuosta, laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan, viikoilla 1 ja 8
|
|
KOKEELLISTA: 2
ALD518 160 mg
|
Kaksi ALD518-annosta, joista kumpikin annetaan infuusiona normaalia suolaliuosta, laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan, viikoilla 1 ja 8
|
|
KOKEELLISTA: 3
ALD518 320 mg
|
Kaksi ALD518-annosta, joista kumpikin annetaan infuusiona normaalia suolaliuosta, laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan, viikoilla 1 ja 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Ei ALD518
|
250 cc Normaalia suolaliuosta IV tunnin ajan Viikot 1 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida eroa ALD518-hoidossa verrattuna lumelääkehoitoon niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat 20 %:n paranemisen ACR-vasteessa (ACR20) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa annoksen 1 jälkeen
|
12 viikkoa annoksen 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD518-CLIN-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .