Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de ALD518 en pacientes con artritis reumatoide activa (ALD518-003)
7 de julio de 2020 actualizado por: CSL Behring
Un estudio para determinar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de 80,160 y 320 mg de ALD518 versus placebo administrados como infusiones IV múltiples a pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de ALD518 en tres dosis diferentes en pacientes que no han tenido una respuesta adecuada al metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase II, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ALD518 en pacientes con AR activa con una respuesta inadecuada al metotrexato.
Los pacientes inscritos serán evaluados dentro de un período de 4 semanas (Día -35 a -7). dentro de un período de 12 días (Día-14 a -3) antes de la dosificación inicial en el Día 1, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos de tratamiento:
Grupo A: 2x ALD518 80 mg Grupo B: 2x ALD518 160 mg Grupo C: 2x ALD518 320 mg Grupo D: 2x placebo
En todos los grupos de tratamiento, los pacientes continuarán tomando una dosis estable de metotrexato.
Habrá un total de 11 visitas. La duración total de la participación del paciente en el estudio será de aproximadamente 16 semanas (excluyendo el período de selección).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
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Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- City Hospital #26
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Federación Rusa, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
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Bangalore, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Secunderabad, India, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
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Bangalore
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Malleshwaram, Bangalore, India, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Belgaum
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Nehru Nagar, Belgaum, India, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur
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Ramadaspeth, Nagpur, India, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Bialystok, Polonia, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
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Lublin, Polonia, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
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Poznan, Polonia, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
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Sopot, Polonia, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide activa durante al menos 16 semanas de duración
- Tener una proteína C reactiva (PCR) de ≥ 10 mg/L
- Tener una dosis estable de metotrexato (≥ 10 mg/semana) durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Inicio de la artritis antes de los 16 años
- Recibió alguna terapia biológica en los últimos 12 meses
- Antecedentes o actualmente tiene tuberculosis activa
- Cualquier condición médica concurrente clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ALD518 80 mg
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Dos dosis de ALD518, cada una administrada en una infusión de solución salina normal, IV durante 1 hora, en las semanas 1 y 8
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EXPERIMENTAL: 2
ALD518 160 mg
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Dos dosis de ALD518, cada una administrada en una infusión de solución salina normal, IV durante 1 hora, en las semanas 1 y 8
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EXPERIMENTAL: 3
ALD518 320 mg
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Dos dosis de ALD518, cada una administrada en una infusión de solución salina normal, IV durante 1 hora, en las semanas 1 y 8
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
Sin ALD518
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250 cc de solución salina normal IV durante una hora Semanas 1 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de EA y SAE durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio
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Durante toda la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la diferencia en el tratamiento con ALD518 en relación con el tratamiento con placebo en la proporción de pacientes que lograron una mejora del 20 % en la respuesta ACR (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la dosis 1
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12 semanas después de la dosis 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALD518-CLIN-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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