활동성 류마티스 관절염 환자에서 ALD518의 안전성, 효능 및 약동학 연구 (ALD518-003)
2020년 7월 7일 업데이트: CSL Behring
메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자에게 다중 IV 주입으로 투여된 80,160 및 320mg ALD518 대 위약의 안전성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이지 않는 환자에서 세 가지 다른 용량으로 ALD518의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 ALD518에 대한 2상 평행군 이중맹검 무작위 위약 대조 연구가 될 것입니다.
등록된 환자는 4주 기간(-35일에서 -7일) 이내에 스크리닝됩니다. 1일째에 초기 투약하기 전 12일 기간(14일에서 -3일) 이내에 환자는 다음 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 2x ALD518 80mg 그룹 B: 2x ALD518 160mg 그룹 C: 2x ALD518 320mg 그룹 D: 2x 위약
모든 치료군에서 환자는 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 계속 복용합니다.
총 11회 방문 예정입니다. 환자 연구 참여의 총 기간은 약 16주(스크리닝 기간 제외)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- City Hospital #26
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
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Saratov, 러시아 연방, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
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Bangalore, 인도, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Secunderabad, 인도, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
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Bangalore
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Malleshwaram, Bangalore, 인도, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Belgaum
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Nehru Nagar, Belgaum, 인도, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur
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Ramadaspeth, Nagpur, 인도, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
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Bialystok, 폴란드, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
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Lublin, 폴란드, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
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Poznan, 폴란드, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
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Sopot, 폴란드, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 류마티스 관절염이 최소 16주 동안 지속됨
- C 반응성 단백질(CRP)이 10mg/L 이상
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(≥ 10mg/주)를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 16세 이전에 발병한 관절염
- 지난 12개월 동안 생물학적 요법을 받은 경우
- 활동성 결핵의 병력이 있거나 현재
- 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ALD518 80mg
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1주차와 8주차에 각각 1시간 동안 생리 식염수를 IV로 주입하는 ALD518의 2회 용량
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실험적: 2
ALD518 160mg
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1주차와 8주차에 각각 1시간 동안 생리 식염수를 IV로 주입하는 ALD518의 2회 용량
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실험적: 삼
ALD518 320mg
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1주차와 8주차에 각각 1시간 동안 생리 식염수를 IV로 주입하는 ALD518의 2회 용량
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플라시보_COMPARATOR: 4
ALD518 없음
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1주 및 8주에 1시간 동안 250cc 생리 식염수 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 ACR 반응(ACR20)이 20% 개선된 환자의 비율에서 위약 치료와 ALD518 치료의 차이를 평가하기 위해
기간: 1회 투여 후 12주
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1회 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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ALD518에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한피로 | NSCLC | 악액질캐나다, 호주, 러시아 연방, 그루지야, 세르비아, 인도, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병