Étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de l'ALD518 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (ALD518-003)
7 juillet 2020 mis à jour par: CSL Behring
Une étude visant à déterminer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 80, 160 et 320 mg d'ALD518 par rapport à un placebo administré sous forme de perfusions IV multiples à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ALD518 à trois doses différentes chez des patients qui n'ont pas eu de réponse adéquate au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de phase II, en groupes parallèles, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'ALD518 chez des patients atteints de PR active avec une réponse inadéquate au méthotrexate.
Les patients inscrits seront dépistés dans un délai de 4 semaines (Jour -35 à -7). dans un délai de 12 jours (Jour 14 à -3) avant l'administration initiale du Jour 1, les patients seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement suivants :
Groupe A : 2x ALD518 80 mg Groupe B : 2x ALD518 160 mg Groupe C : 2x ALD518 320 mg Groupe D : 2x placebo
Dans tous les groupes de traitement, les patients continueront à prendre une dose stable de méthotrexate.
Il y aura un total de 11 visites. La durée totale de la participation du patient à l'étude sera d'environ 16 semaines (à l'exclusion de la période de sélection).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
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Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- City Hospital #26
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
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Saratov, Fédération Russe, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
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Tomsk, Fédération Russe, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula, Fédération Russe, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
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Bangalore, Inde, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Secunderabad, Inde, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
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Bangalore
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Malleshwaram, Bangalore, Inde, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Belgaum
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Nehru Nagar, Belgaum, Inde, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur
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Ramadaspeth, Nagpur, Inde, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
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Bialystok, Pologne, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
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Lublin, Pologne, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
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Poznan, Pologne, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
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Sopot, Pologne, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde active depuis au moins 16 semaines
- Avoir une protéine C-réactive (CRP) ≥ 10mg/L
- Avoir une dose stable de méthotrexate (≥ 10 mg/semaine) pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Début de l'arthrite avant 16 ans
- A reçu un traitement biologique au cours des 12 derniers mois
- Une histoire de ou ont actuellement une tuberculose active
- Toute condition médicale concomitante cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
ALD518 80mg
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Deux doses d'ALD518, chacune administrée dans une perfusion de solution saline normale, IV pendant 1 heure, aux semaines 1 et 8
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EXPÉRIMENTAL: 2
ALD518 160mg
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Deux doses d'ALD518, chacune administrée dans une perfusion de solution saline normale, IV pendant 1 heure, aux semaines 1 et 8
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EXPÉRIMENTAL: 3
ALD518 320mg
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Deux doses d'ALD518, chacune administrée dans une perfusion de solution saline normale, IV pendant 1 heure, aux semaines 1 et 8
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
Pas d'ALD518
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250 cc de solution saline normale IV pendant une heure Semaines 1 et 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des EI et des EIG au cours de l'étude
Délai: Pendant toute la durée des études
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Pendant toute la durée des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la différence entre le traitement par ALD518 et le traitement par placebo dans la proportion de patients obtenant une amélioration de 20 % de la réponse ACR (ACR20) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la dose 1
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12 semaines après la dose 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALD518-CLIN-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .