Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALD518 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (ALD518-003)

7 juli 2020 bijgewerkt door: CSL Behring

Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te bepalen van 80, 160 en 320 mg ALD518 versus placebo toegediend als meervoudige intraveneuze infusies aan patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van ALD518 in drie verschillende doseringen bij patiënten die niet adequaat op methotrexaat hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ALD518 bij patiënten met actieve RA die onvoldoende reageren op methotrexaat.

Ingeschreven patiënten worden binnen een periode van 4 weken (dag -35 tot -7) gescreend. binnen een periode van 12 dagen (dag 14 tot dag 3) vóór de eerste dosering op dag 1 worden patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende vier behandelingsgroepen:

Groep A: 2x ALD518 80 mg Groep B: 2x ALD518 160 mg Groep C: 2x ALD518 320 mg Groep D: 2x placebo

In alle behandelingsgroepen blijven patiënten een stabiele dosis methotrexaat innemen.

Er zullen in totaal 11 bezoeken zijn. De totale duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek is ongeveer 16 weken (exclusief de screeningperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH IA2
        • Rheumatology Research Associates
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Secunderabad, Indië, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Bangalore
      • Malleshwaram, Bangalore, Indië, 560 003
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
    • Belgaum
      • Nehru Nagar, Belgaum, Indië, 590 010
        • KLE Society Hospital and Medical Research Centre
    • Nagpur
      • Ramadaspeth, Nagpur, Indië, 440 010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
      • Lublin, Polen, 26-607
        • Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
      • Poznan, Polen, 60-773
        • NOVAMED - Medical Center of Poznan
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Regional Clinical Hospital of War Veterans
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Russische Federatie, 410002
        • Regional War Veterans' Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve reumatoïde artritis gedurende ten minste 16 weken
  • Een C-reactief proteïne (CRP) hebben van ≥ 10mg/L
  • Een stabiele dosis methotrexaat (≥ 10 mg/week) hebben gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Artritis begin vóór 16 jaar oud
  • Biologische therapie gekregen in de afgelopen 12 maanden
  • Een voorgeschiedenis van of heeft momenteel actieve tuberculose
  • Elke klinisch significante gelijktijdige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
ALD518 80mg
Biologisch: ALD518
Twee doses ALD518, elk gegeven in een infuus van normale zoutoplossing, IV gedurende 1 uur, in week 1 en 8
EXPERIMENTEEL: 2
ALD518 160 mg
Biologisch: ALD518
Twee doses ALD518, elk gegeven in een infuus van normale zoutoplossing, IV gedurende 1 uur, in week 1 en 8
EXPERIMENTEEL: 3
ALD518 320 mg
Biologisch: ALD518
Twee doses ALD518, elk gegeven in een infuus van normale zoutoplossing, IV gedurende 1 uur, in week 1 en 8
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Geen ALD518
Biologisch: Infusie zonder ALD518'
250 cc Normale zoutoplossing IV gedurende een uur Week 1 en 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van AE's en SAE's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie
Gedurende de gehele duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verschil in behandeling met ALD518 ten opzichte van behandeling met placebo te evalueren in het percentage patiënten dat een verbetering van 20% in ACR-respons (ACR20) bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na dosis 1
12 weken na dosis 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALD518-CLIN-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op ALD518

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren