Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики ALD518 у пациентов с активным ревматоидным артритом (ALD518-003)

7 июля 2020 г. обновлено: CSL Behring

Исследование по определению безопасности, эффективности и фармакокинетики 80, 160 и 320 мг ALD518 по сравнению с плацебо, вводимым в виде многократных внутривенных вливаний пациентам с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ALD518 в трех различных дозах у пациентов, у которых не было адекватного ответа на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза II двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ALD518 в параллельных группах у пациентов с активным РА с неадекватным ответом на метотрексат.

Зарегистрированные пациенты будут проходить скрининг в течение 4-недельного периода (дни с -35 по -7). в течение 12-дневного периода (с 14-го по 3-й день) перед начальной дозой в 1-й день пациенты будут рандомизированы в одну из следующих четырех групп лечения:

Группа A: 2x ALD518 80 мг Группа B: 2x ALD518 160 мг Группа C: 2x ALD518 320 мг Группа D: 2x плацебо

Во всех группах лечения пациенты будут продолжать принимать стабильную дозу метотрексата.

Всего будет 11 посещений. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составит примерно 16 недель (исключая период скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Secunderabad, Индия, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Bangalore
      • Malleshwaram, Bangalore, Индия, 560 003
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
    • Belgaum
      • Nehru Nagar, Belgaum, Индия, 590 010
        • KLE Society Hospital and Medical Research Centre
    • Nagpur
      • Ramadaspeth, Nagpur, Индия, 440 010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH IA2
        • Rheumatology Research Associates
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-297
        • Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
      • Lublin, Польша, 26-607
        • Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
      • Poznan, Польша, 60-773
        • NOVAMED - Medical Center of Poznan
      • Sopot, Польша, 81-759
        • Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Regional Clinical Hospital of War Veterans
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Российская Федерация, 410002
        • Regional War Veterans' Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный ревматоидный артрит продолжительностью не менее 16 недель.
  • Иметь С-реактивный белок (СРБ) ≥ 10 мг/л
  • Принимайте стабильную дозу метотрексата (≥ 10 мг в неделю) в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Начало артрита в возрасте до 16 лет
  • Получал любую биологическую терапию в течение предыдущих 12 месяцев
  • История или в настоящее время активный туберкулез
  • Любое клинически значимое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
АЛД518 80 мг
Биологический: ALD518
Две дозы ALD518, каждая из которых вводится в виде инфузии физиологического раствора внутривенно в течение 1 часа, на 1-й и 8-й неделях.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
АЛД518 160 мг
Биологический: ALD518
Две дозы ALD518, каждая из которых вводится в виде инфузии физиологического раствора внутривенно в течение 1 часа, на 1-й и 8-й неделях.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
АЛД518 320 мг
Биологический: ALD518
Две дозы ALD518, каждая из которых вводится в виде инфузии физиологического раствора внутривенно в течение 1 часа, на 1-й и 8-й неделях.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Нет ALD518
Биологический: Инфузия без ALD518'
250 мл физиологического раствора внутривенно в течение одного часа, недели 1 и 8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ во время исследования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить разницу в лечении с помощью ALD518 по сравнению с лечением плацебо в доле пациентов, достигших 20% улучшения ответа ACR (ACR20) на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель после дозы 1
12 недель после дозы 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALD518-CLIN-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALD518

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться