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非嚢胞性線維症気管支拡張症における肺リハビリテーション

2011年11月4日 更新者:Adam Hill、NHS Lothian

私たちの研究の目的は、胸部理学療法 + 呼吸リハビリテーションが胸部理学療法単独よりも効果的かどうかを確認することです。 有効性を評価するために使用される結果は、患者の健康関連の生活の質に対する直接的な利益という点で関連しています。

計画された研究: この無作為化研究では、8 週間の胸部理学療法と 8 週間の胸部理学療法と肺リハビリテーションを比較します。

調査の概要

詳細な説明

計画された研究: この無作為化研究では、8 週間の胸部理学療法と 8 週間の胸部理学療法と肺リハビリテーションを比較します。

調査計画: 患者は NHS Lothian から募集され、15 人が胸部理学療法に無作為に割り付けられ、15 人が胸部理学療法と肺リハビリテーションに無作為に割り付けられます。

プロトコル:

胸部理学療法 理学療法は、痰の喀出を補助する気道陽圧装置 (Acapella) を使用して補助されます。 彼らは10回の呼吸をするように求められ、その後3回のハフと咳が続きます. これを 3 回繰り返し、1 日 2 回繰り返します。 1 日 2 回、10 ~ 15 分かかると予想されます。

肺リハビリテーション 週 2 回の病院での 8 週間のプログラムで、3 回目のセッション (監視なし) は自宅で行います。 心血管トレーニングと上肢および下肢の強化エクササイズの両方が含まれます。

各患者は、ベースライン運動テストを受けます。 患者の 80% ピーク心拍数の計算が記録され、肺リハビリテーションの心血管セクション中に患者がこのレベルに取り組んでいることを確認するために使用されます。

セッションには以下が含まれます: 5 分間のウォームアップ。 10分間のトレッドミル;自転車で10分。ステッパー10分; 10分間の上肢と下肢の強化運動; 5分間クールダウンします。

8 週間のプログラムを通して、各アクティビティの抵抗力と強度は、改善されるにつれて増加します。

最初のクラスの開始に続いて、自宅でのウォーキング プログラムの日記が提供されます。

エンドポイント: 以下の評価は、ベースライン、4 週間、8 週間、および 3 か月で行われます。

微生物学: 新鮮な喀痰サンプルが微生物学的培養のために提出されます。

全身性炎症マーカー:全血球計算、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、尿素、電解質、および肝機能検査のための10mlの静脈血。

肺の生理学: 気管支拡張器前スパイロメトリー (FEV1、FVC および FEV1/FVC)、口内圧、その後のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト。

24 時間の喀痰量: これは、各診療所訪問の前日に収集されます。 痰の色: ムコイド、粘液膿性または化膿性に分類されます。 健康関連の生活の質: Leicester Cough Questionnaire および St George's Respiratory Questionnaire。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18〜75歳の中等度および重度の気管支拡張症の患者が募集されます。 重症度は、Bhalla らによる採点法を使用して、胸部の HRCT によって放射線学的に評価されます。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • 胸部HRCTの肺気腫および予測FEV1<60%
  • 活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症または結核
  • コントロール不良の喘息
  • 妊娠または授乳
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胸部理学療法
1日2回の胸部理学療法
1日2回、8週間
実験的:胸部理学療法 + 運動プログラム
1 日 2 回の胸部理学療法と週 3 回の運動プログラム (2 回のセッションは監視付き) を 8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、インクリメンタル ウォーク テストによる運動耐性の改善です。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これらには、肺の生理学、24 時間の喀痰量、喀痰の外観、健康関連の生活の質、および全身性炎症が含まれます。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam T Hill, MD, FRCPE、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08/S1102/40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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