Longrevalidatie bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
Het doel van ons onderzoek is na te gaan of thoraxfysiotherapie + longrevalidatie effectiever is dan alleen thoraxfysiotherapie. De uitkomsten die zullen worden gebruikt om de effectiviteit te beoordelen, zijn relevant in termen van het directe voordeel voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
GEPLANDE STUDIE: Deze gerandomiseerde studie vergelijkt 8 weken borstfysiotherapie met 8 weken borstfysiotherapie plus longrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GEPLANDE STUDIE: Deze gerandomiseerde studie vergelijkt 8 weken borstfysiotherapie met 8 weken borstfysiotherapie plus longrevalidatie.
PLAN VAN ONDERZOEK: Patiënten zullen worden gerekruteerd uit NHS Lothian met 15 gerandomiseerde naar fysiotherapie op de borst en 15 naar fysiotherapie op de borst plus longrevalidatie.
Protocollen:
Fysiotherapie op de borst Fysiotherapie wordt ondersteund met behulp van een luchtwegapparaat met positieve druk (Acapella) dat helpt bij het ophoesten van sputum. Ze zullen worden gevraagd om 10 ademhalingen te doen, gevolgd door 3 huffs en een hoest. Dit wordt 3 keer herhaald en tweemaal per dag herhaald. Verwachte tijd 10-15 minuten tweemaal daags.
Longrevalidatie Zal een programma van 8 weken zijn, tweemaal per week in het ziekenhuis met een derde sessie (zonder toezicht) thuis. Het omvat zowel cardiovasculaire training als oefeningen voor het versterken van de bovenste en onderste ledematen.
Elke patiënt zal een baseline inspanningstest ondergaan. De berekening van de piekhartslag van 80% van de patiënt wordt geregistreerd en vervolgens gebruikt om ervoor te zorgen dat patiënten naar dit niveau werken tijdens de cardiovasculaire secties voor longrevalidatie.
De sessie omvat: 5 minuten warming-up; 10 minuten loopband; 10 minuten fietsen; 10 minuten stappenteller; 10 minuten oefeningen ter versterking van de bovenste ledematen en onderste ledematen; 5 minuten afkoelen.
Gedurende het 8 weken durende programma zullen de weerstand en intensiteit van elke activiteit toenemen naarmate ze verbeteren.
Na aanvang van hun eerste les krijgen ze een dagboek voor een wandelprogramma thuis, dat ze één keer per week zonder toezicht doen.
Eindpunten: De onderstaande beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 8 weken en 3 maanden.
Microbiologie: Er wordt een vers sputummonster opgestuurd voor microbiologische kweek.
Systemische ontstekingsmarkers: 10 ml veneus bloed voor volledig bloedbeeld, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne, ureum, elektrolyten en leverfunctietesten.
Pulmonale fysiologie: pre-bronchusverwijdende spirometrie (FEV1, FVC en FEV1/FVC), monddruk, gevolgd door een incrementele shuttle-looptest.
24-uurs sputumvolume: dit wordt de dag vóór elk bezoek aan de kliniek verzameld. Sputumkleur: geclassificeerd als mucoïde, mucopurulent of purulent. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Leicester Cough Questionnaire en St George's Respiratory Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige en ernstige bronchiëctasie in de leeftijd van 18-75 jaar zullen worden geworven. De ernst zal radiologisch worden beoordeeld door middel van HRCT van de borst met behulp van de scoremethode van Bhalla et al.
Uitsluitingscriteria:
- taaislijmziekte
- emfyseem op HRCT-thorax en FEV1<60% voorspeld
- actieve allergische bronchopulmonale aspergillose of tuberculose
- slecht gecontroleerde astma
- zwangerschap of borstvoeding
- huidige rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Borstfysiotherapie
Tweemaal daags borstfysiotherapie
|
Tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Borstfysiotherapie + oefenprogramma
|
Tweemaal daags borstfysiotherapie en driemaal per week oefenprogramma (twee sessies onder toezicht) gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is verbetering van de inspanningstolerantie door middel van een incrementele looptest.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze omvatten longfysiologie, 24-uurs sputumvolume, uiterlijk van sputum, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en systemische ontsteking.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/S1102/40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .