Lungerehabilitering ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi
Formålet med vores undersøgelse er at fastslå, om brystfysioterapi + lungerehabilitering er mere effektivt end brystfysioterapi alene. De resultater, der vil blive brugt til at vurdere effektiviteten, er relevante i forhold til den direkte fordel for patientens sundhedsrelaterede livskvalitet.
PLANLAGT STUDIE: Dette randomiserede studie vil sammenligne 8 ugers brystfysioterapi med 8 ugers brystfysioterapi plus lungerehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PLANLAGT STUDIE: Dette randomiserede studie vil sammenligne 8 ugers brystfysioterapi med 8 ugers brystfysioterapi plus lungerehabilitering.
UNDERSØGELSESPLAN: Patienter vil blive rekrutteret fra NHS Lothian med 15 randomiseret til brystfysioterapi og 15 til brystfysioterapi plus lungerehabilitering.
Protokoller:
Brystfysioterapi Fysioterapi vil blive hjulpet ved hjælp af et positivt trykluftvejsapparat (Acapella), der hjælper med opspyt. De vil blive bedt om at tage 10 vejrtrækninger, efterfulgt af 3 huff og en hoste. Dette vil blive gentaget 3 gange og gentaget to gange om dagen. Forventet tid 10-15 minutter to gange dagligt.
Lungerehabilitering Vil være et 8-ugers program to gange om ugen på hospitalet med en tredje session (uden opsyn) i hjemmet. Det vil omfatte både kardiovaskulær træning og styrkeøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Hver patient vil have en baseline træningstest. Beregning af patientens 80 % maksimale hjertefrekvens vil blive registreret og derefter brugt til at sikre, at patienterne arbejder til dette niveau under de kardiovaskulære lungerehabiliteringssektioner.
Sessionen vil omfatte: 5 minutters opvarmning; 10 minutters løbebånd; 10 minutter cykel; 10 minutter stepper; 10 minutters styrkeøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter; 5 minutter afkøles.
I løbet af det 8-ugers program vil modstanden og intensiteten af hver aktivitet blive øget, efterhånden som de forbedres.
Efter påbegyndelse af deres første klasse får de en dagbog til et gå-program derhjemme, som de vil lave en gang om ugen uden opsyn.
Slutpunkter: Nedenstående vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger, 8 uger og 3 måneder.
Mikrobiologi: En frisk sputumprøve vil blive indsendt til mikrobiologisk dyrkning.
Systemiske inflammatoriske markører: 10 ml venøst blod til fuld blodtælling, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, urinstof, elektrolytter og leverfunktionstest.
Lungefysiologi: Præ bronkodilatator spirometri (FEV1, FVC og FEV1/FVC), tryk i munden, efterfulgt af en inkrementel shuttle walk-test.
24 timers opspytvolumen: Dette vil blive indsamlet dagen før hvert klinikbesøg. Sputumfarve: Gradueret som mucoid, mucopurulent eller purulent. Sundhedsrelateret livskvalitet: Leicester Cough Questionnaire og St George's Respiratory Questionnaire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat og svær bronkiektasi i alderen 18-75 år vil blive rekrutteret. Sværhedsgraden vil blive vurderet radiologisk ved HRCT af brystet ved hjælp af scoringsmetoden af Bhalla et al.
Ekskluderingskriterier:
- cystisk fibrose
- emfysem på HRCT-thorax og FEV1<60 % forudsagt
- aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose eller tuberkulose
- dårligt kontrolleret astma
- graviditet eller amning
- nuværende rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brystfysioterapi
To gange dagligt brystfysioterapi
|
2 gange dagligt i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Brystfysioterapi + træningsprogram
|
To gange dagligt brystfysioterapi og tre gange om ugen træningsprogram (to sessioner overvåget) i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forbedring af træningstolerance fra en inkrementel gangtest.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disse omfatter lungefysiologi, 24 timers opspytvolumen, opspytudseende, sundhedsrelateret livskvalitet og systemisk inflammation.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/S1102/40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .