Lungerehabilitering ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi
Målet med vår studie er å finne ut om brystfysioterapi + lungerehabilitering er mer effektivt enn brystfysioterapi alene. Resultatene som vil bli brukt til å vurdere effektiviteten er relevante i forhold til den direkte fordelen på pasientens helserelaterte livskvalitet.
PLANLAGT STUDIE: Denne randomiserte studien vil sammenligne 8 ukers brystfysioterapi med 8 ukers brystfysioterapi pluss lungerehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLANLAGT STUDIE: Denne randomiserte studien vil sammenligne 8 ukers brystfysioterapi med 8 ukers brystfysioterapi pluss lungerehabilitering.
UNDERSØKELSESPLAN: Pasienter vil bli rekruttert fra NHS Lothian med 15 randomisert til brystfysioterapi og 15 til brystfysioterapi pluss lungerehabilitering.
Protokoller:
Brystfysioterapi Fysioterapi vil bli hjulpet ved hjelp av et positivt trykkluftveisapparat (Acapella) som hjelper til med ekspektorasjon av sputum. De vil bli bedt om å gjøre 10 pust, etterfulgt av 3 huff og hoste. Dette gjentas 3 ganger og gjentas to ganger om dagen. Forventet tid 10-15 minutter to ganger daglig.
Lungerehabilitering Vil være et 8-ukers program to ganger i uken på sykehus med en tredje økt (uten tilsyn) hjemme. Det vil inkludere både kardiovaskulær trening og styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
Hver pasient vil ha en baseline treningstest. Beregning av pasientens 80 % maksimale hjertefrekvens vil bli registrert og deretter brukt for å sikre at pasientene jobber til dette nivået under de kardiovaskulære lungerehabiliteringsseksjonene.
Økten vil inneholde: 5 minutters oppvarming; 10 minutter tredemølle; 10 minutter sykkel; 10 minutter stepper; 10 minutter styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter; 5 minutter avkjøles.
Gjennom det 8-ukers programmet vil motstanden og intensiteten til hver aktivitet øke etter hvert som de forbedres.
Etter begynnelsen av første time vil de få en dagbok for et turprogram hjemme, som de vil gjøre en gang i uken uten tilsyn.
Endepunkter: Vurderinger nedenfor vil bli gjort ved baseline, 4 uker, 8 uker og 3 måneder.
Mikrobiologi: En fersk sputumprøve vil bli sendt inn for mikrobiologisk dyrking.
Systemiske inflammatoriske markører: 10 ml venøst blod for full blodtelling, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein, urea, elektrolytter og leverfunksjonstester.
Lungefysiologi: Pre bronkodilatator spirometri (FEV1, FVC og FEV1/FVC), munntrykk, etterfulgt av en inkrementell shuttle walk-test.
24 timers sputumvolum: Dette vil bli samlet inn dagen før hvert klinikkbesøk. Sputumfarge: Gradert som mucoid, mucopurulent eller purulent. Helserelatert livskvalitet: Leicester Cough Questionnaire og St George's Respiratory Questionnaire.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat og alvorlig bronkiektasi i alderen 18-75 år vil bli rekruttert. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert radiologisk ved HRCT av brystet ved bruk av skåringsmetoden til Bhalla et al.
Ekskluderingskriterier:
- cystisk fibrose
- emfysem på HRCT-bryst og FEV1<60 % forutsagt
- aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose eller tuberkulose
- dårlig kontrollert astma
- graviditet eller amming
- nåværende røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brystfysioterapi
To ganger daglig brystfysioterapi
|
To ganger daglig i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Brystfysioterapi + treningsprogram
|
To ganger daglig brystfysioterapi og tre ganger ukentlig treningsprogram (to økter overvåket) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er forbedring i treningstoleranse fra en inkrementell gangtest.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disse inkluderer lungefysiologi, 24 timers sputumvolum, sputumutseende, helserelatert livskvalitet og systemisk betennelse.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/S1102/40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .