- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00868075
Rééducation pulmonaire dans la bronchectasie non kystique
Le but de notre étude est de savoir si la kinésithérapie respiratoire + rééducation pulmonaire est plus efficace que la kinésithérapie respiratoire seule. Les résultats qui seront utilisés pour évaluer l'efficacité sont pertinents en termes de bénéfice direct sur la qualité de vie liée à la santé du patient.
ÉTUDE PRÉVUE : Cette étude randomisée comparera 8 semaines de kinésithérapie respiratoire à 8 semaines de kinésithérapie respiratoire plus rééducation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDE PRÉVUE : Cette étude randomisée comparera 8 semaines de kinésithérapie respiratoire à 8 semaines de kinésithérapie respiratoire plus rééducation pulmonaire.
PLAN D'ENQUÊTE : Les patients seront recrutés à partir du NHS Lothian avec 15 randomisés pour la physiothérapie thoracique et 15 pour la physiothérapie thoracique plus la réadaptation pulmonaire.
Protocoles :
Physiothérapie thoracique La physiothérapie sera assistée par un dispositif d'intubation à pression positive (Acapella) qui facilite l'expectoration. On leur demandera de faire 10 respirations, suivies de 3 bouffées et d'une toux. Cela sera répété 3 fois et répété deux fois par jour. Temps prévu 10-15 minutes deux fois par jour.
Rééducation pulmonaire Ce sera un programme de 8 semaines deux fois par semaine à l'hôpital avec une troisième séance (non supervisée) à domicile. Il comprendra à la fois un entraînement cardiovasculaire et des exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs.
Chaque patient aura un test d'effort de base. Le calcul de la fréquence cardiaque de pointe à 80 % du patient sera enregistré puis utilisé pour s'assurer que les patients travaillent à ce niveau pendant les sections cardiovasculaires de réadaptation pulmonaire.
La session comprendra : 5 minutes d'échauffement ; 10 minutes de tapis roulant ; vélo à 10 minutes; pas à pas de 10 minutes; 10 minutes d'exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs ; 5 minutes de refroidissement.
Tout au long du programme de 8 semaines, la résistance et l'intensité de chaque activité seront augmentées à mesure qu'elles s'améliorent.
Après le début de leur premier cours, ils recevront un journal pour un programme de marche à domicile, qu'ils feront une fois par semaine sans surveillance.
Critères d'évaluation : les évaluations ci-dessous seront effectuées au départ, 4 semaines, 8 semaines et 3 mois.
Microbiologie : Un échantillon de crachat frais sera soumis pour culture microbiologique.
Marqueurs inflammatoires systémiques : 10 ml de sang veineux pour la numération globulaire complète, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C réactive, l'urée, les électrolytes et les tests de la fonction hépatique.
Physiologie pulmonaire : spirométrie pré bronchodilatateur (FEV1, FVC et FEV1/FVC), pressions buccales, suivies d'un test de marche navette incrémental.
Volume d'expectoration sur 24 heures : il sera recueilli la veille de chaque visite à la clinique. Couleur des expectorations : classée comme mucoïde, mucopurulente ou purulente. Qualité de vie liée à la santé : questionnaire Leicester sur la toux et questionnaire respiratoire St George.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients atteints de bronchectasie modérée et sévère âgés de 18 à 75 ans seront recrutés. La gravité sera évaluée radiologiquement par HRCT du thorax selon la méthode de notation de Bhalla et al.
Critère d'exclusion:
- fibrose kystique
- emphysème sur HRCT thoracique et FEV1<60 % prévu
- aspergillose broncho-pulmonaire allergique active ou tuberculose
- asthme mal contrôlé
- grossesse ou allaitement
- fumeurs actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie thoracique
Physiothérapie thoracique biquotidienne
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Deux fois par jour pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie thoracique + programme d'exercices
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Physiothérapie thoracique deux fois par jour et programme d'exercices trois fois par semaine (deux séances supervisées) pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'amélioration de la tolérance à l'exercice à partir d'un test de marche incrémentiel.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ceux-ci comprennent la physiologie pulmonaire, le volume des expectorations sur 24 heures, l'apparence des expectorations, la qualité de vie liée à la santé et l'inflammation systémique.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/S1102/40
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