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Riabilitazione Polmonare nelle Bronchiectasie da Fibrosi Non Cistica

4 novembre 2011 aggiornato da: Adam Hill, NHS Lothian

Lo scopo del nostro studio è verificare se la fisioterapia toracica + riabilitazione polmonare sia più efficace della sola fisioterapia toracica. Gli esiti che verranno utilizzati per valutare l'efficacia sono rilevanti in termini di beneficio diretto sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente.

STUDIO PIANIFICATO: Questo studio randomizzato confronterà 8 settimane di fisioterapia toracica con 8 settimane di fisioterapia toracica più riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

STUDIO PIANIFICATO: Questo studio randomizzato confronterà 8 settimane di fisioterapia toracica con 8 settimane di fisioterapia toracica più riabilitazione polmonare.

PIANO DI INDAGINE: I pazienti saranno reclutati dal NHS Lothian con 15 randomizzati alla fisioterapia toracica e 15 alla fisioterapia toracica più riabilitazione polmonare.

Protocolli:

Fisioterapia toracica La fisioterapia sarà assistita utilizzando un dispositivo per le vie aeree a pressione positiva (Acapella) che aiuta l'espettorazione dell'espettorato. Verrà chiesto loro di fare 10 respiri, seguiti da 3 sbuffi e un colpo di tosse. Questo sarà ripetuto 3 volte e ripetuto due volte al giorno. Tempo previsto 10-15 minuti due volte al giorno.

Riabilitazione polmonare Sarà un programma di 8 settimane due volte a settimana in ospedale con una terza sessione (senza supervisione) a casa. Comprenderà sia l'allenamento cardiovascolare che esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori.

Ogni paziente avrà un test da sforzo di base. Il calcolo della frequenza cardiaca di picco dell'80% del paziente verrà registrato e quindi utilizzato per garantire che i pazienti lavorino a questo livello durante le sezioni cardiovascolari di riabilitazione polmonare.

La sessione includerà: 5 minuti di riscaldamento; 10 minuti di tapis roulant; 10 minuti in bicicletta; 10 minuti passo-passo; 10 minuti di esercizi di rafforzamento degli arti superiori e degli arti inferiori; 5 minuti di raffreddamento.

Durante il programma di 8 settimane la resistenza e l'intensità di ogni attività aumenteranno man mano che migliorano.

Dopo l'inizio della loro prima lezione, riceveranno un diario per un programma di camminata a casa, che faranno una volta alla settimana senza supervisione.

Endpoint: le valutazioni di seguito verranno effettuate al basale, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi.

Microbiologia: un campione di espettorato fresco verrà inviato per la coltura micobiologica.

Marcatori infiammatori sistemici: 10 ml di sangue venoso per emocromo completo, velocità di eritrosedimentazione, proteina C reattiva, urea, elettroliti e test di funzionalità epatica.

Fisiologia polmonare: spirometria pre-broncodilatatore (FEV1, FVC e FEV1/FVC), pressioni orali, seguite da un test del cammino incrementale.

Volume di espettorato nelle 24 ore: verrà raccolto il giorno prima di ogni visita clinica. Colore dell'espettorato: classificato come mucoso, mucopurulento o purulento. Qualità della vita correlata alla salute: Leicester Cough Questionnaire e St George's Respiratory Questionnaire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con bronchiectasie moderate e gravi di età compresa tra 18 e 75 anni. La gravità sarà valutata radiologicamente mediante HRCT del torace utilizzando il metodo del punteggio di Bhalla et al.

Criteri di esclusione:

  • fibrosi cistica
  • enfisema al torace HRCT e FEV1<60% del predetto
  • aspergillosi broncopolmonare allergica attiva o tubercolosi
  • asma scarsamente controllato
  • gravidanza o allattamento
  • attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fisioterapia toracica
Fisioterapia toracica due volte al giorno
Due volte al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Fisioterapia toracica + programma di esercizi
Fisioterapia toracica due volte al giorno e programma di esercizi tre volte alla settimana (due sessioni supervisionate) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il miglioramento della tolleranza all'esercizio da un test del cammino incrementale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questi includono la fisiologia polmonare, il volume dell'espettorato nelle 24 ore, l'aspetto dell'espettorato, la qualità della vita correlata alla salute e l'infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/S1102/40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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