- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868075
Riabilitazione Polmonare nelle Bronchiectasie da Fibrosi Non Cistica
Lo scopo del nostro studio è verificare se la fisioterapia toracica + riabilitazione polmonare sia più efficace della sola fisioterapia toracica. Gli esiti che verranno utilizzati per valutare l'efficacia sono rilevanti in termini di beneficio diretto sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente.
STUDIO PIANIFICATO: Questo studio randomizzato confronterà 8 settimane di fisioterapia toracica con 8 settimane di fisioterapia toracica più riabilitazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STUDIO PIANIFICATO: Questo studio randomizzato confronterà 8 settimane di fisioterapia toracica con 8 settimane di fisioterapia toracica più riabilitazione polmonare.
PIANO DI INDAGINE: I pazienti saranno reclutati dal NHS Lothian con 15 randomizzati alla fisioterapia toracica e 15 alla fisioterapia toracica più riabilitazione polmonare.
Protocolli:
Fisioterapia toracica La fisioterapia sarà assistita utilizzando un dispositivo per le vie aeree a pressione positiva (Acapella) che aiuta l'espettorazione dell'espettorato. Verrà chiesto loro di fare 10 respiri, seguiti da 3 sbuffi e un colpo di tosse. Questo sarà ripetuto 3 volte e ripetuto due volte al giorno. Tempo previsto 10-15 minuti due volte al giorno.
Riabilitazione polmonare Sarà un programma di 8 settimane due volte a settimana in ospedale con una terza sessione (senza supervisione) a casa. Comprenderà sia l'allenamento cardiovascolare che esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori.
Ogni paziente avrà un test da sforzo di base. Il calcolo della frequenza cardiaca di picco dell'80% del paziente verrà registrato e quindi utilizzato per garantire che i pazienti lavorino a questo livello durante le sezioni cardiovascolari di riabilitazione polmonare.
La sessione includerà: 5 minuti di riscaldamento; 10 minuti di tapis roulant; 10 minuti in bicicletta; 10 minuti passo-passo; 10 minuti di esercizi di rafforzamento degli arti superiori e degli arti inferiori; 5 minuti di raffreddamento.
Durante il programma di 8 settimane la resistenza e l'intensità di ogni attività aumenteranno man mano che migliorano.
Dopo l'inizio della loro prima lezione, riceveranno un diario per un programma di camminata a casa, che faranno una volta alla settimana senza supervisione.
Endpoint: le valutazioni di seguito verranno effettuate al basale, 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi.
Microbiologia: un campione di espettorato fresco verrà inviato per la coltura micobiologica.
Marcatori infiammatori sistemici: 10 ml di sangue venoso per emocromo completo, velocità di eritrosedimentazione, proteina C reattiva, urea, elettroliti e test di funzionalità epatica.
Fisiologia polmonare: spirometria pre-broncodilatatore (FEV1, FVC e FEV1/FVC), pressioni orali, seguite da un test del cammino incrementale.
Volume di espettorato nelle 24 ore: verrà raccolto il giorno prima di ogni visita clinica. Colore dell'espettorato: classificato come mucoso, mucopurulento o purulento. Qualità della vita correlata alla salute: Leicester Cough Questionnaire e St George's Respiratory Questionnaire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti con bronchiectasie moderate e gravi di età compresa tra 18 e 75 anni. La gravità sarà valutata radiologicamente mediante HRCT del torace utilizzando il metodo del punteggio di Bhalla et al.
Criteri di esclusione:
- fibrosi cistica
- enfisema al torace HRCT e FEV1<60% del predetto
- aspergillosi broncopolmonare allergica attiva o tubercolosi
- asma scarsamente controllato
- gravidanza o allattamento
- attuali fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fisioterapia toracica
Fisioterapia toracica due volte al giorno
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Due volte al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Fisioterapia toracica + programma di esercizi
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Fisioterapia toracica due volte al giorno e programma di esercizi tre volte alla settimana (due sessioni supervisionate) per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio è il miglioramento della tolleranza all'esercizio da un test del cammino incrementale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questi includono la fisiologia polmonare, il volume dell'espettorato nelle 24 ore, l'aspetto dell'espettorato, la qualità della vita correlata alla salute e l'infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/S1102/40
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