Rehabilitacja pulmonologiczna w rozstrzeni oskrzeli bez mukowiscydozy
Celem naszego badania jest ustalenie, czy fizjoterapia klatki piersiowej + rehabilitacja pulmonologiczna jest skuteczniejsza niż sama fizjoterapia klatki piersiowej. Wyniki, które zostaną wykorzystane do oceny skuteczności, są istotne pod względem bezpośredniej korzyści dla jakości życia pacjenta związanej ze zdrowiem.
PLANOWANE BADANIE: To randomizowane badanie porównuje 8-tygodniową fizjoterapię klatki piersiowej z 8-tygodniową fizjoterapią klatki piersiowej i rehabilitacją oddechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PLANOWANE BADANIE: To randomizowane badanie porównuje 8-tygodniową fizjoterapię klatki piersiowej z 8-tygodniową fizjoterapią klatki piersiowej i rehabilitacją oddechową.
PLAN BADANIA: Pacjenci będą rekrutowani z NHS Lothian z 15 losowo przydzielonymi do fizjoterapii klatki piersiowej i 15 do fizjoterapii klatki piersiowej plus rehabilitacja oddechowa.
Protokoły:
Fizjoterapia klatki piersiowej Fizjoterapia będzie wspomagana za pomocą urządzenia do udrażniania dróg oddechowych o dodatnim ciśnieniu (Acapella), które wspomaga odkrztuszanie plwociny. Zostaną poproszeni o wykonanie 10 oddechów, po których nastąpią 3 sapnięcia i kaszel. Będzie to powtarzane 3 razy i powtarzane dwa razy dziennie. Przewidywany czas 10-15 minut dwa razy dziennie.
Rehabilitacja oddechowa Będzie to 8-tygodniowy program dwa razy w tygodniu w szpitalu z trzecią sesją (bez nadzoru) w domu. Będzie obejmował zarówno trening układu krążenia, jak i ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne.
Każdy pacjent będzie miał wyjściowy test wysiłkowy. Obliczenie 80% szczytowej częstości akcji serca pacjenta zostanie zarejestrowane, a następnie wykorzystane do upewnienia się, że pacjenci pracują na tym poziomie podczas sekcji sercowo-naczyniowych rehabilitacji oddechowej.
Sesja obejmować będzie: 5 minutową rozgrzewkę; 10 minut bieżni; 10 minut rowerem; 10 minut steppera; 10 minut ćwiczeń wzmacniających kończynę górną i dolną; 5 minut do schłodzenia.
W trakcie 8-tygodniowego programu opór i intensywność każdej aktywności będą zwiększane w miarę poprawy.
Po rozpoczęciu pierwszych zajęć otrzymają dzienniczek programu chodzenia w domu, który będą wykonywać raz w tygodniu bez nadzoru.
Punkty końcowe: Poniższe oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 3 miesiącach.
Mikrobiologia: Świeża próbka plwociny zostanie przesłana do posiewu mikrobiologicznego.
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego: 10 ml krwi żylnej do pełnej morfologii krwi, szybkości opadania erytrocytów, białka C-reaktywnego, mocznika, elektrolitów i testów czynnościowych wątroby.
Fizjologia płuc: Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1, FVC i FEV1/FVC), ciśnienie w jamie ustnej, a następnie test marszu z narastającym wahadłem.
24-godzinna objętość plwociny: Zostanie zebrana dzień przed każdą wizytą w klinice. Kolor plwociny: oceniany jako śluzowaty, śluzowo-ropny lub ropny. Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz kaszlu Leicester i kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą pacjenci z umiarkowanym i ciężkim rozstrzeniem oskrzeli w wieku 18-75 lat. Nasilenie zostanie ocenione radiologicznie za pomocą HRCT klatki piersiowej przy użyciu metody punktowej Bhalli i in.
Kryteria wyłączenia:
- mukowiscydoza
- rozedma płuc w HRCT klatki piersiowej i FEV1 <60% wartości należnej
- aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub gruźlica
- źle kontrolowana astma
- ciąża lub karmienie piersią
- obecni palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia klatki piersiowej
Fizjoterapia klatki piersiowej dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia klatki piersiowej + program ćwiczeń
|
Fizjoterapia klatki piersiowej dwa razy dziennie i program ćwiczeń trzy razy w tygodniu (dwie sesje nadzorowane) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest poprawa tolerancji wysiłku na podstawie stopniowego testu marszu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obejmują one fizjologię płuc, 24-godzinną objętość plwociny, wygląd plwociny, jakość życia związaną ze zdrowiem i zapalenie ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam T Hill, MD, FRCPE, NHS Lothian
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/S1102/40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .