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結腸直腸手術における術前の経口炭水化物負荷の臨床的価値

2015年3月9日 更新者:Mehmet Fatih Can、Gulhane School of Medicine

結腸直腸手術における術前の経口炭水化物負荷の臨床価値に関する多施設二重盲検ランダム化試験。

この研究の目的は、炭水化物を多く含む溶液の術前経口投与が結腸直腸手術を受ける患者の転帰に効果があるかどうかについて決定的な臨床証拠を提供することである。

調査の概要

詳細な説明

術前の経口炭水化物負荷は、その基本的かつ生化学的に明らかな効果と潜在的な利点の観点から広範囲に研究されている問題です。 最も一般的には、このアプリケーションの支持者は、術後のインスリン抵抗性を軽減することで患者の転帰を改善し、合併症の発生率を減少させるのに有益である可能性があると主張しています。 しかし、これまでのところ、臨床現場で顕著な価値があることを十分なサンプルサイズで実証できた研究はありません。 このアプリケーションによる臨床上の利点のほとんどすべては主観的な幸福感に基づいており、特定の単純な飲料によっても得られるものです。 したがって、アプリケーションが患者の転帰に直接影響を与えるかどうかを示すために実施された研究は、このテーマに関する洞察に大きく貢献する可能性があります。 本研究は 3 つの研究部門で構成される予定でした。すなわち、 1. 高炭水化物飲料が与えられる研究グループ (Nutricia preOp®、オランダ、ズーテルメールの Numico) 2. フレーバーウォーターが与えられるプラセボグループ、および 3. 対照群 (一晩絶食後の手術)。 改訂された検出力分析は、各グループに 74 人の患者が存在すると、5% の有意水準 (両側) で 80% の検出力で合併症率の 15% の差を検出できることを示しています。 2 年間のコース終了時点で少なくとも 220 名の被験者を募集できることを期待しています。 データの記録が完了すると、この研究はこのテーマを調査するためにこれまでに実施された中で最大規模となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06018
        • Gulhane School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性または良性疾患のために結腸直腸手術を受ける患者

除外基準:

  • 糖尿病
  • 胃内容排出を長引かせる疾患
  • 胃内容物を誤嚥するリスクの増加の存在
  • 肛門手術(痔核切除術、瘻孔切除術など)
  • 緊急作戦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
高炭水化物飲料と同じ用量で与えられます
介入なし:3
コントロール
実験的:1
高炭水化物
手術当日前に800ml、手術の2時間前に追加で400ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日全体の合併症発生率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の不快感
時間枠:2年
2年
インスリン点滴の必要性
時間枠:2年
2年
集中治療室と入院期間の長さ
時間枠:2年
2年
患者の回復
時間枠:2年
2年
全体的な30日死亡率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet F Can, Assist Prof、Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • 主任研究者:Avdyl Krasniqi, MD, PhD、University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • 主任研究者:Costas Vagianos, Assoc Prof、Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • 主任研究者:Gokhan Yagci, Assoc Prof、Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • 主任研究者:Gyorgy Lazar, Prof、University of Szeged, Department of Surgery
  • 主任研究者:Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof、Ghent University Hospital, Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRECALICS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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