- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868400
Preoperatiivisen suun hiilihydraattikuormituksen kliininen arvo kolorektaalkirurgiassa
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ennen leikkausta suun kautta tapahtuvan hiilihydraattikuormituksen kliinisestä arvosta kolorektaalkirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ratkaisevaa kliinistä näyttöä siitä, onko hiilihydraattipitoisten oraalisten liuosten antaminen ennen leikkausta tehokasta kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus on aihe, jota on tutkittu laajasti sen perustavanlaatuisten ja biokemiallisesti ilmeisten vaikutusten ja mahdollisten hyötyjen osalta.
Yleisimmin hakemuksen kannattajat puoltavat, että se voi olla hyödyllistä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää komplikaatioiden määrää heikentämällä leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä.
Tähän mennessä mikään riittävän otoskokoinen tutkimus ei ole kuitenkaan pystynyt osoittamaan, että sillä olisi merkittävää arvoa kliinisessä käytännössä.
Lähes kaikki sovelluksen kliiniset hyödyt ovat perustuneet subjektiiviseen hyvinvointiin, jota voidaan tarjota myös epäspesifisten yksinkertaisten juomien kanssa.
Tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, onko sovelluksella välitöntä vaikutusta potilaan tuloksiin, voisi siksi antaa merkittävästi oivalluksia tästä aiheesta.
Tämä tutkimus suunniteltiin koostuvan kolmesta tutkimushaarasta, nimittäin: 1. Tutkimusryhmä, jolle annetaan runsaasti hiilihydraattista juomaa (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Alankomaat) 2. Plaseboryhmä, jolle annetaan maustettua vettä ja 3. Kontrolliryhmä (leikkaus yön yli paaston jälkeen).
Tarkistettu tehoanalyysi osoittaa, että 74 potilaan kertyminen kussakin ryhmässä mahdollistaisi 15 %:n eron havaitsemisen komplikaatioiden määrässä 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla (kaksisuuntainen).
Toivomme, että olemme rekrytoineet vähintään 220 kohdetta kaksivuotisen kurssin päätteeksi.
Kun tietojen tallennus on valmis, tämä tutkimus on suurin tähän aiheeseen koskaan tehty tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- häiriöt, jotka pitkittävät mahalaukun tyhjenemistä
- mahalaukun sisällön aspiraatioriskin olemassaolo
- peräaukon leikkaus (hemorrhoidektomia, fistulotomia jne.)
- hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
annetaan samansuuruisina annoksina kuin korkeahiilihydraattinen juoma
|
|
Ei väliintuloa: 3
Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: 1
Korkea hiilihydraatti
|
800 ml ennen leikkauspäivää ja lisäksi 400 ml kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan 30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
insuliini-infuusion tarvetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
30 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Päätutkija: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Päätutkija: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Päätutkija: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Päätutkija: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Päätutkija: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECALICS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .