Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen suun hiilihydraattikuormituksen kliininen arvo kolorektaalkirurgiassa

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ennen leikkausta suun kautta tapahtuvan hiilihydraattikuormituksen kliinisestä arvosta kolorektaalkirurgiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ratkaisevaa kliinistä näyttöä siitä, onko hiilihydraattipitoisten oraalisten liuosten antaminen ennen leikkausta tehokasta kolorektaalileikkauksen saaneiden potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus on aihe, jota on tutkittu laajasti sen perustavanlaatuisten ja biokemiallisesti ilmeisten vaikutusten ja mahdollisten hyötyjen osalta. Yleisimmin hakemuksen kannattajat puoltavat, että se voi olla hyödyllistä parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää komplikaatioiden määrää heikentämällä leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä. Tähän mennessä mikään riittävän otoskokoinen tutkimus ei ole kuitenkaan pystynyt osoittamaan, että sillä olisi merkittävää arvoa kliinisessä käytännössä. Lähes kaikki sovelluksen kliiniset hyödyt ovat perustuneet subjektiiviseen hyvinvointiin, jota voidaan tarjota myös epäspesifisten yksinkertaisten juomien kanssa. Tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, onko sovelluksella välitöntä vaikutusta potilaan tuloksiin, voisi siksi antaa merkittävästi oivalluksia tästä aiheesta. Tämä tutkimus suunniteltiin koostuvan kolmesta tutkimushaarasta, nimittäin: 1. Tutkimusryhmä, jolle annetaan runsaasti hiilihydraattista juomaa (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Alankomaat) 2. Plaseboryhmä, jolle annetaan maustettua vettä ja 3. Kontrolliryhmä (leikkaus yön yli paaston jälkeen). Tarkistettu tehoanalyysi osoittaa, että 74 potilaan kertyminen kussakin ryhmässä mahdollistaisi 15 %:n eron havaitsemisen komplikaatioiden määrässä 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla (kaksisuuntainen). Toivomme, että olemme rekrytoineet vähintään 220 kohdetta kaksivuotisen kurssin päätteeksi. Kun tietojen tallennus on valmis, tämä tutkimus on suurin tähän aiheeseen koskaan tehty tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes
  • häiriöt, jotka pitkittävät mahalaukun tyhjenemistä
  • mahalaukun sisällön aspiraatioriskin olemassaolo
  • peräaukon leikkaus (hemorrhoidektomia, fistulotomia jne.)
  • hätätoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
annetaan samansuuruisina annoksina kuin korkeahiilihydraattinen juoma
Ei väliintuloa: 3
Ohjaus
Kokeellinen: 1
Korkea hiilihydraatti
800 ml ennen leikkauspäivää ja lisäksi 400 ml kaksi tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan 30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
insuliini-infuusion tarvetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
30 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Päätutkija: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Päätutkija: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Päätutkija: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Päätutkija: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Päätutkija: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECALICS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa