Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av preoperativ oral karbohydratbelastning i kolorektal kirurgi

9. mars 2015 oppdatert av: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Multisenter dobbeltblind randomisert studie av den kliniske verdien av preoperativ oral karbohydratbelastning i kolorektal kirurgi.

Målet med denne studien er å gi avgjørende klinisk bevis på hvorvidt preoperativ administrering av orale karbohydratrike løsninger er effektiv på resultatene av pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ oral karbohydratbelastning er et problem som har blitt undersøkt mye med tanke på dens grunnleggende og biokjemisk tilsynelatende effekter og potensielle fordeler. Oftest tar tilhengere av søknaden til orde for at den kan være gunstig for å forbedre pasientresultater og for å redusere komplikasjonsfrekvensen ved å dempe postoperativ insulinresistens. Til dags dato har imidlertid ingen studie med tilstrekkelig utvalgsstørrelse vært i stand til å demonstrere at den har en markant verdi i klinisk praksis. Nesten alle de kliniske fordelene som tilskrives applikasjonen har vært basert på subjektivt velvære, som også kan gis med uspesifikke enkle drikker. En studie utført for å vise om søknaden har direkte innflytelse på pasientresultatet eller ikke, kan derfor bidra betydelig med innsikt om dette emnet. Den nåværende studien var planlagt å bestå av tre studiearmer, nemlig: 1. Studiegruppe, som vil få drikke med høy karbohydrat (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Nederland) 2. Placebogruppe, som vil få smaksatt vann , og 3. Kontrollgruppe (kirurgi etter faste over natten). Den reviderte effektanalysen viser at en akkumulering av 74 pasienter i hver gruppe ville tillate å oppdage en 15 % forskjell i frekvensen av komplikasjoner med 80 % kraft ved 5 % signifikansnivå (to tailed). Vi håper vi skal ha rekruttert minst 220 fag på slutten av et toårig kurs. Når dataregistreringen er fullført, vil denne studien være den største som noen gang er utført for å undersøke dette emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi for ondartede eller godartede sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • lidelser som forlenger gastrisk tømming
  • eksistensen av økt risiko for aspirasjon av mageinnhold
  • anal kirurgi (hemoroidektomi, fistulotomi ... osv.)
  • nødoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
vil bli gitt i doser som tilsvarer drikke med høy karbohydrat
Ingen inngripen: 3
Kontroll
Eksperimentell: 1
Høyt karbohydrat
800 ml før operasjonsdagen, og ytterligere 400 ml to timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet 30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens ubehag
Tidsramme: 2 år
2 år
behov for insulininfusjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
2 år
Pasientens bedring
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Hovedetterforsker: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRECALICS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale lidelser

3
Abonnere