- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868400
Klinisk verdi av preoperativ oral karbohydratbelastning i kolorektal kirurgi
9. mars 2015 oppdatert av: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Multisenter dobbeltblind randomisert studie av den kliniske verdien av preoperativ oral karbohydratbelastning i kolorektal kirurgi.
Målet med denne studien er å gi avgjørende klinisk bevis på hvorvidt preoperativ administrering av orale karbohydratrike løsninger er effektiv på resultatene av pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ oral karbohydratbelastning er et problem som har blitt undersøkt mye med tanke på dens grunnleggende og biokjemisk tilsynelatende effekter og potensielle fordeler.
Oftest tar tilhengere av søknaden til orde for at den kan være gunstig for å forbedre pasientresultater og for å redusere komplikasjonsfrekvensen ved å dempe postoperativ insulinresistens.
Til dags dato har imidlertid ingen studie med tilstrekkelig utvalgsstørrelse vært i stand til å demonstrere at den har en markant verdi i klinisk praksis.
Nesten alle de kliniske fordelene som tilskrives applikasjonen har vært basert på subjektivt velvære, som også kan gis med uspesifikke enkle drikker.
En studie utført for å vise om søknaden har direkte innflytelse på pasientresultatet eller ikke, kan derfor bidra betydelig med innsikt om dette emnet.
Den nåværende studien var planlagt å bestå av tre studiearmer, nemlig: 1. Studiegruppe, som vil få drikke med høy karbohydrat (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Nederland) 2. Placebogruppe, som vil få smaksatt vann , og 3. Kontrollgruppe (kirurgi etter faste over natten).
Den reviderte effektanalysen viser at en akkumulering av 74 pasienter i hver gruppe ville tillate å oppdage en 15 % forskjell i frekvensen av komplikasjoner med 80 % kraft ved 5 % signifikansnivå (to tailed).
Vi håper vi skal ha rekruttert minst 220 fag på slutten av et toårig kurs.
Når dataregistreringen er fullført, vil denne studien være den største som noen gang er utført for å undersøke dette emnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi for ondartede eller godartede sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- lidelser som forlenger gastrisk tømming
- eksistensen av økt risiko for aspirasjon av mageinnhold
- anal kirurgi (hemoroidektomi, fistulotomi ... osv.)
- nødoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
vil bli gitt i doser som tilsvarer drikke med høy karbohydrat
|
Ingen inngripen: 3
Kontroll
|
|
Eksperimentell: 1
Høyt karbohydrat
|
800 ml før operasjonsdagen, og ytterligere 400 ml to timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet 30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens ubehag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
behov for insulininfusjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Pasientens bedring
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Hovedetterforsker: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Hovedetterforsker: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Hovedetterforsker: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Hovedetterforsker: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Hovedetterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRECALICS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale lidelser
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada