- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00868400
Klinische waarde van preoperatieve orale koolhydraatbelasting bij colorectale chirurgie
9 maart 2015 bijgewerkt door: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Multi-center dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar de klinische waarde van preoperatieve orale koolhydraatbelasting bij colorectale chirurgie.
Het doel van deze studie is om overtuigend klinisch bewijs te leveren over de vraag of de preoperatieve toediening van orale koolhydraatrijke oplossingen al dan niet effectief is op de uitkomsten van patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve orale koolhydraatbelasting is een kwestie die uitgebreid is onderzocht in termen van de fundamentele en biochemisch duidelijke effecten en potentiële voordelen.
Meestal pleiten voorstanders van de toepassing ervoor dat het gunstig kan zijn voor het verbeteren van de patiëntresultaten en voor het verminderen van het aantal complicaties door postoperatieve insulineresistentie te verminderen.
Tot op heden heeft echter geen enkele studie met voldoende steekproefomvang kunnen aantonen dat het een duidelijke waarde heeft in de klinische praktijk.
Bijna alle klinische voordelen die aan de toepassing worden toegeschreven, zijn gebaseerd op subjectief welzijn, dat ook kan worden geleverd met niet-specifieke eenvoudige dranken.
Een onderzoek dat is uitgevoerd om aan te tonen of de toepassing al dan niet directe invloed heeft op de uitkomst van de patiënt, zou daarom een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan inzichten over dit onderwerp.
De huidige studie zou uit drie onderzoeksarmen bestaan, namelijk: 1. Studiegroep, die een koolhydraatrijke drank krijgt (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Nederland) 2. Placebogroep, die gearomatiseerd water krijgt en 3. Controlegroep (operatie na een nacht vasten).
De herziene power-analyse laat zien dat een toename van 74 patiënten in elke groep het mogelijk zou maken om een verschil van 15% in het aantal complicaties te detecteren met 80% power op het significantieniveau van 5% (tweezijdig).
We hopen dat we aan het eind van een tweejarige opleiding minimaal 220 proefpersonen hebben geworven.
Zodra de gegevensregistratie is voltooid, zal deze studie de grootste zijn die ooit is uitgevoerd om dit onderwerp te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die colorectale chirurgie ondergaan voor kwaadaardige of goedaardige ziekten
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- aandoeningen die de maagontlediging verlengen
- bestaan van een verhoogd risico op aspiratie van de maaginhoud
- anale chirurgie (hemorrhoidectomie, fistulotomie...etc)
- noodoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
zal worden gegeven in doses die gelijk zijn aan die van koolhydraatrijke dranken
|
|
Geen tussenkomst: 3
Controle
|
|
|
Experimenteel: 1
Koolhydraatrijk
|
800 ml voor de dag van de operatie en twee uur voor de operatie nog eens 400 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele complicatiegraad van 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
behoefte aan insuline-infusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Patiënt herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Over het algemeen 30-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRECALICS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .