Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde van preoperatieve orale koolhydraatbelasting bij colorectale chirurgie

9 maart 2015 bijgewerkt door: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Multi-center dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar de klinische waarde van preoperatieve orale koolhydraatbelasting bij colorectale chirurgie.

Het doel van deze studie is om overtuigend klinisch bewijs te leveren over de vraag of de preoperatieve toediening van orale koolhydraatrijke oplossingen al dan niet effectief is op de uitkomsten van patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve orale koolhydraatbelasting is een kwestie die uitgebreid is onderzocht in termen van de fundamentele en biochemisch duidelijke effecten en potentiële voordelen. Meestal pleiten voorstanders van de toepassing ervoor dat het gunstig kan zijn voor het verbeteren van de patiëntresultaten en voor het verminderen van het aantal complicaties door postoperatieve insulineresistentie te verminderen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie met voldoende steekproefomvang kunnen aantonen dat het een duidelijke waarde heeft in de klinische praktijk. Bijna alle klinische voordelen die aan de toepassing worden toegeschreven, zijn gebaseerd op subjectief welzijn, dat ook kan worden geleverd met niet-specifieke eenvoudige dranken. Een onderzoek dat is uitgevoerd om aan te tonen of de toepassing al dan niet directe invloed heeft op de uitkomst van de patiënt, zou daarom een ​​belangrijke bijdrage kunnen leveren aan inzichten over dit onderwerp. De huidige studie zou uit drie onderzoeksarmen bestaan, namelijk: 1. Studiegroep, die een koolhydraatrijke drank krijgt (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Nederland) 2. Placebogroep, die gearomatiseerd water krijgt en 3. Controlegroep (operatie na een nacht vasten). De herziene power-analyse laat zien dat een toename van 74 patiënten in elke groep het mogelijk zou maken om een ​​verschil van 15% in het aantal complicaties te detecteren met 80% power op het significantieniveau van 5% (tweezijdig). We hopen dat we aan het eind van een tweejarige opleiding minimaal 220 proefpersonen hebben geworven. Zodra de gegevensregistratie is voltooid, zal deze studie de grootste zijn die ooit is uitgevoerd om dit onderwerp te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die colorectale chirurgie ondergaan voor kwaadaardige of goedaardige ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • aandoeningen die de maagontlediging verlengen
  • bestaan ​​van een verhoogd risico op aspiratie van de maaginhoud
  • anale chirurgie (hemorrhoidectomie, fistulotomie...etc)
  • noodoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
zal worden gegeven in doses die gelijk zijn aan die van koolhydraatrijke dranken
Geen tussenkomst: 3
Controle
Experimenteel: 1
Koolhydraatrijk
800 ml voor de dag van de operatie en twee uur voor de operatie nog eens 400 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele complicatiegraad van 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
behoefte aan insuline-infusie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Patiënt herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Over het algemeen 30-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRECALICS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren