- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00868400
Klinická hodnota předoperační perorální zátěže sacharidy v kolorektální chirurgii
9. března 2015 aktualizováno: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie klinické hodnoty předoperační perorální zátěže sacharidy v kolorektální chirurgii.
Cílem této studie je poskytnout přesvědčivé klinické důkazy o tom, zda je předoperační podávání perorálních roztoků bohatých na sacharidy účinné na výsledky pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předoperační orální zatížení sacharidy je problém, který byl rozsáhle zkoumán z hlediska jeho základních a biochemicky zjevných účinků a potenciálních přínosů.
Nejčastěji zastánci aplikace obhajují, že může být prospěšná pro zlepšení výsledků pacientů a pro snížení míry komplikací zmírněním pooperační inzulínové rezistence.
Dosud však žádná studie s dostatečnou velikostí vzorku nedokázala prokázat, že má v klinické praxi výraznou hodnotu.
Téměř všechny klinické přínosy připisované aplikaci byly založeny na subjektivní pohodě, kterou lze také poskytnout nespecifickými jednoduchými nápoji.
Studie provedená s cílem ukázat, zda aplikace má či nemá přímý vliv na výsledek pacienta, by proto mohla významně přispět k pochopení tohoto tématu.
Předkládaná studie byla plánována tak, že se bude skládat ze tří studijních větví, a to: 1. Studijní skupina, které bude podáván nápoj s vysokým obsahem sacharidů (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Nizozemsko) 2. Placebo skupina, které bude podávána ochucená voda a 3. Kontrolní skupina (operace po celonočním hladovění).
Revidovaná analýza síly ukazuje, že přírůstek 74 pacientů v každé skupině by umožnil detekovat 15% rozdíl v míře komplikací s 80% silou na 5% hladině významnosti (dvoustranné).
Doufáme, že na konci dvouletého kurzu získáme alespoň 220 subjektů.
Jakmile bude záznam dat dokončen, bude tato studie největší studií, která kdy byla prozkoumána na toto téma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující kolorektální operaci pro maligní nebo benigní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- poruchy, které prodlužují vyprazdňování žaludku
- existence zvýšeného rizika aspirace žaludečního obsahu
- operace konečníku (hemoroidektomie, fistulotomie atd.)
- nouzové operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
bude podáván v dávkách stejných jako u nápoje s vysokým obsahem sacharidů
|
Žádný zásah: 3
Řízení
|
|
Experimentální: 1
Vysoký obsah sacharidů
|
800 ml před dnem operace a dalších 400 ml dvě hodiny před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková 30denní míra komplikací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
potřeba infuze inzulínu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Uzdravení pacienta
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Celková 30denní úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRECALICS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .