Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota předoperační perorální zátěže sacharidy v kolorektální chirurgii

9. března 2015 aktualizováno: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie klinické hodnoty předoperační perorální zátěže sacharidy v kolorektální chirurgii.

Cílem této studie je poskytnout přesvědčivé klinické důkazy o tom, zda je předoperační podávání perorálních roztoků bohatých na sacharidy účinné na výsledky pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační orální zatížení sacharidy je problém, který byl rozsáhle zkoumán z hlediska jeho základních a biochemicky zjevných účinků a potenciálních přínosů. Nejčastěji zastánci aplikace obhajují, že může být prospěšná pro zlepšení výsledků pacientů a pro snížení míry komplikací zmírněním pooperační inzulínové rezistence. Dosud však žádná studie s dostatečnou velikostí vzorku nedokázala prokázat, že má v klinické praxi výraznou hodnotu. Téměř všechny klinické přínosy připisované aplikaci byly založeny na subjektivní pohodě, kterou lze také poskytnout nespecifickými jednoduchými nápoji. Studie provedená s cílem ukázat, zda aplikace má či nemá přímý vliv na výsledek pacienta, by proto mohla významně přispět k pochopení tohoto tématu. Předkládaná studie byla plánována tak, že se bude skládat ze tří studijních větví, a to: 1. Studijní skupina, které bude podáván nápoj s vysokým obsahem sacharidů (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Nizozemsko) 2. Placebo skupina, které bude podávána ochucená voda a 3. Kontrolní skupina (operace po celonočním hladovění). Revidovaná analýza síly ukazuje, že přírůstek 74 pacientů v každé skupině by umožnil detekovat 15% rozdíl v míře komplikací s 80% silou na 5% hladině významnosti (dvoustranné). Doufáme, že na konci dvouletého kurzu získáme alespoň 220 subjektů. Jakmile bude záznam dat dokončen, bude tato studie největší studií, která kdy byla prozkoumána na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující kolorektální operaci pro maligní nebo benigní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • poruchy, které prodlužují vyprazdňování žaludku
  • existence zvýšeného rizika aspirace žaludečního obsahu
  • operace konečníku (hemoroidektomie, fistulotomie atd.)
  • nouzové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
bude podáván v dávkách stejných jako u nápoje s vysokým obsahem sacharidů
Žádný zásah: 3
Řízení
Experimentální: 1
Vysoký obsah sacharidů
800 ml před dnem operace a dalších 400 ml dvě hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková 30denní míra komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky
potřeba infuze inzulínu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Uzdravení pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková 30denní úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRECALICS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit