Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Wert der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung in der kolorektalen Chirurgie

9. März 2015 aktualisiert von: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum klinischen Wert der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung in der kolorektalen Chirurgie.

Ziel dieser Studie ist es, schlüssige klinische Beweise dafür zu liefern, ob die präoperative Verabreichung oraler kohlenhydratreicher Lösungen die Ergebnisse von Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wirksam beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative orale Kohlenhydratzufuhr ist ein Thema, das im Hinblick auf seine grundlegenden und biochemisch erkennbaren Auswirkungen und potenziellen Vorteile ausführlich untersucht wurde. Am häufigsten befürworten Befürworter der Anwendung, dass sie zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Senkung der Komplikationsrate durch Abschwächung der postoperativen Insulinresistenz beitragen könnte. Bisher konnte jedoch keine Studie mit ausreichender Stichprobengröße nachweisen, dass es einen deutlichen Wert in der klinischen Praxis hat. Fast alle der Anwendung zugeschriebenen klinischen Vorteile basieren auf dem subjektiven Wohlbefinden, das auch mit unspezifischen einfachen Getränken erreicht werden kann. Eine Studie, die zeigen soll, ob die Anwendung einen direkten Einfluss auf das Patientenergebnis hat, könnte daher wesentlich zu Erkenntnissen zu diesem Thema beitragen. Die vorliegende Studie sollte aus drei Studienarmen bestehen, nämlich: 1. Studiengruppe, die ein kohlenhydratreiches Getränk (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Niederlande) erhält. 2. Placebogruppe, die aromatisiertes Wasser erhält und 3. Kontrollgruppe (Operation nach Fasten über Nacht). Die überarbeitete Power-Analyse zeigt, dass eine Rekrutierung von 74 Patienten in jeder Gruppe die Feststellung eines Unterschieds von 15 % in der Komplikationsrate mit 80 % Power auf dem 5 %-Signifikanzniveau (zweiseitig) ermöglichen würde. Wir hoffen, dass wir am Ende eines zweijährigen Kurses mindestens 220 Probanden rekrutiert haben. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, wird diese Studie die größte sein, die jemals zu diesem Thema durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen bösartiger oder gutartiger Erkrankungen einer kolorektalen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Störungen, die die Magenentleerung verlängern
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Aspiration von Mageninhalt
  • Analchirurgie (Hämorrhoidektomie, Fistulotomie usw.)
  • Notfalleinsätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
wird in Dosen verabreicht, die denen eines kohlenhydratreichen Getränks entsprechen
Kein Eingriff: 3
Kontrolle
Experimental: 1
Kohlenhydratreich
800 ml vor dem Operationstag und weitere 400 ml zwei Stunden vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate über 30 Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Notwendigkeit einer Insulininfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Genesung des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamt-30-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Hauptermittler: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Hauptermittler: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Hauptermittler: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Hauptermittler: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECALICS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren