- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868400
Klinischer Wert der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung in der kolorektalen Chirurgie
9. März 2015 aktualisiert von: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum klinischen Wert der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung in der kolorektalen Chirurgie.
Ziel dieser Studie ist es, schlüssige klinische Beweise dafür zu liefern, ob die präoperative Verabreichung oraler kohlenhydratreicher Lösungen die Ergebnisse von Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wirksam beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative orale Kohlenhydratzufuhr ist ein Thema, das im Hinblick auf seine grundlegenden und biochemisch erkennbaren Auswirkungen und potenziellen Vorteile ausführlich untersucht wurde.
Am häufigsten befürworten Befürworter der Anwendung, dass sie zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Senkung der Komplikationsrate durch Abschwächung der postoperativen Insulinresistenz beitragen könnte.
Bisher konnte jedoch keine Studie mit ausreichender Stichprobengröße nachweisen, dass es einen deutlichen Wert in der klinischen Praxis hat.
Fast alle der Anwendung zugeschriebenen klinischen Vorteile basieren auf dem subjektiven Wohlbefinden, das auch mit unspezifischen einfachen Getränken erreicht werden kann.
Eine Studie, die zeigen soll, ob die Anwendung einen direkten Einfluss auf das Patientenergebnis hat, könnte daher wesentlich zu Erkenntnissen zu diesem Thema beitragen.
Die vorliegende Studie sollte aus drei Studienarmen bestehen, nämlich: 1. Studiengruppe, die ein kohlenhydratreiches Getränk (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Niederlande) erhält. 2. Placebogruppe, die aromatisiertes Wasser erhält und 3. Kontrollgruppe (Operation nach Fasten über Nacht).
Die überarbeitete Power-Analyse zeigt, dass eine Rekrutierung von 74 Patienten in jeder Gruppe die Feststellung eines Unterschieds von 15 % in der Komplikationsrate mit 80 % Power auf dem 5 %-Signifikanzniveau (zweiseitig) ermöglichen würde.
Wir hoffen, dass wir am Ende eines zweijährigen Kurses mindestens 220 Probanden rekrutiert haben.
Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, wird diese Studie die größte sein, die jemals zu diesem Thema durchgeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen bösartiger oder gutartiger Erkrankungen einer kolorektalen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Störungen, die die Magenentleerung verlängern
- Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Aspiration von Mageninhalt
- Analchirurgie (Hämorrhoidektomie, Fistulotomie usw.)
- Notfalleinsätze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
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wird in Dosen verabreicht, die denen eines kohlenhydratreichen Getränks entsprechen
|
|
Kein Eingriff: 3
Kontrolle
|
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|
Experimental: 1
Kohlenhydratreich
|
800 ml vor dem Operationstag und weitere 400 ml zwei Stunden vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtkomplikationsrate über 30 Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Notwendigkeit einer Insulininfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Genesung des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Gesamt-30-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Hauptermittler: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Hauptermittler: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Hauptermittler: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Hauptermittler: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECALICS
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