- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00868400
Valeur clinique de la charge glucidique orale préopératoire en chirurgie colorectale
9 mars 2015 mis à jour par: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Essai multicentrique randomisé en double aveugle sur la valeur clinique de la charge préopératoire en glucides oraux en chirurgie colorectale.
Le but de cette étude est de fournir des preuves cliniques concluantes quant à l'efficacité ou non de l'administration préopératoire de solutions orales riches en glucides sur les résultats des patients subissant une chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La charge glucidique orale préopératoire est un problème qui a été largement étudié en termes d'effets fondamentaux et biochimiques apparents et d'avantages potentiels.
Le plus souvent, les partisans de l'application préconisent qu'elle peut être bénéfique pour améliorer les résultats des patients et pour réduire le taux de complications en atténuant la résistance à l'insuline postopératoire.
À ce jour, cependant, aucune étude avec une taille d'échantillon suffisante n'a pu démontrer qu'elle a une valeur marquée dans la pratique clinique.
Presque tous les avantages cliniques attribués à l'application ont été basés sur le bien-être subjectif, qui peut également être fourni avec des boissons simples non spécifiques.
Une étude menée pour montrer si l'application a ou non une influence directe sur les résultats des patients pourrait donc contribuer de manière significative à éclairer ce sujet.
La présente étude devait comprendre trois bras d'étude, à savoir : 1. Groupe d'étude, qui recevra une boisson riche en glucides (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Pays-Bas) 2. Groupe placebo, qui recevra de l'eau aromatisée , et 3. Groupe témoin (chirurgie après une nuit de jeûne).
L'analyse de puissance révisée montre qu'une accumulation de 74 patients dans chaque groupe permettrait de détecter une différence de 15 % dans le taux de complications avec une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 % (bilatéral).
Nous espérons avoir recruté au moins 220 sujets à l'issue d'un cursus de deux ans.
Une fois l'enregistrement des données terminé, cette étude sera la plus importante jamais menée pour enquêter sur ce sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une chirurgie colorectale pour des maladies malignes ou bénignes
Critère d'exclusion:
- diabète
- troubles qui prolongent la vidange gastrique
- existence d'un risque accru d'aspiration du contenu gastrique
- chirurgie anale (hémorroïdectomie, fistulotomie...etc)
- opérations d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
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seront administrés à des doses égales à celles d'une boisson riche en glucides
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Aucune intervention: 3
Contrôler
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Expérimental: 1
Riche en glucides
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800 ml avant le jour de la chirurgie et 400 ml supplémentaires deux heures avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux global de complications à 30 jours
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inconfort du patient
Délai: 2 années
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2 années
|
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besoin d'une perfusion d'insuline
Délai: 2 années
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2 années
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 2 années
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2 années
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|
Récupération des patients
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de mortalité global à 30 jours
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Chercheur principal: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Chercheur principal: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Chercheur principal: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Chercheur principal: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Chercheur principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (Estimation)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECALICS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .