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Valore clinico del carico di carboidrati orali preoperatori nella chirurgia colorettale

9 marzo 2015 aggiornato da: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Sperimentazione multicentrica randomizzata in doppio cieco del valore clinico del carico di carboidrati orali preoperatori nella chirurgia del colon-retto.

Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche conclusive sull'efficacia o meno della somministrazione preoperatoria di soluzioni orali ricche di carboidrati sugli esiti dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carico orale di carboidrati preoperatorio è un problema che è stato ampiamente studiato in termini di effetti fondamentali e biochimicamente evidenti e potenziali benefici. Più comunemente, i sostenitori dell'applicazione sostengono che potrebbe essere utile per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il tasso di complicanze attenuando l'insulino-resistenza postoperatoria. Ad oggi, tuttavia, nessuno studio con una dimensione campionaria sufficiente è stato in grado di dimostrare che abbia un valore marcato nella pratica clinica. Quasi tutti i benefici clinici attribuiti all'applicazione sono stati basati sul benessere soggettivo, che può essere fornito anche con bevande semplici non specifiche. Uno studio condotto per dimostrare se l'applicazione ha o meno un'influenza diretta sull'esito del paziente, quindi, potrebbe contribuire in modo significativo a comprendere meglio questo argomento. Il presente studio è stato pianificato per consistere in tre bracci di studio, vale a dire: 1. Gruppo di studio, a cui verrà somministrata una bevanda ad alto contenuto di carboidrati (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Paesi Bassi) 2. Gruppo placebo, a cui verrà somministrata acqua aromatizzata , e 3. Gruppo di controllo (chirurgia dopo digiuno notturno). L'analisi di potenza rivista mostra che un arruolamento di 74 pazienti in ciascun gruppo consentirebbe di rilevare una differenza del 15% nel tasso di complicanze con l'80% di potenza al livello di significatività del 5% (due code). Ci auguriamo di aver reclutato almeno 220 soggetti al termine di un corso biennale. Una volta completata la registrazione dei dati, questo studio sarà il più grande mai condotto per indagare su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia colorettale per malattie maligne o benigne

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • disturbi che prolungano lo svuotamento gastrico
  • esistenza di un aumentato rischio di aspirazione del contenuto gastrico
  • chirurgia anale (emorroidectomia, fistulotomia...ecc)
  • operazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
sarà somministrato in dosi uguali a quelle di una bevanda ad alto contenuto di carboidrati
Nessun intervento: 3
Controllo
Sperimentale: 1
Alto contenuto di carboidrati
800 ml prima del giorno dell'intervento e ulteriori 400 ml due ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
necessità di infusione di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Recupero del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di mortalità complessivo a 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Investigatore principale: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECALICS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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