- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868400
Valore clinico del carico di carboidrati orali preoperatori nella chirurgia colorettale
9 marzo 2015 aggiornato da: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Sperimentazione multicentrica randomizzata in doppio cieco del valore clinico del carico di carboidrati orali preoperatori nella chirurgia del colon-retto.
Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche conclusive sull'efficacia o meno della somministrazione preoperatoria di soluzioni orali ricche di carboidrati sugli esiti dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carico orale di carboidrati preoperatorio è un problema che è stato ampiamente studiato in termini di effetti fondamentali e biochimicamente evidenti e potenziali benefici.
Più comunemente, i sostenitori dell'applicazione sostengono che potrebbe essere utile per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il tasso di complicanze attenuando l'insulino-resistenza postoperatoria.
Ad oggi, tuttavia, nessuno studio con una dimensione campionaria sufficiente è stato in grado di dimostrare che abbia un valore marcato nella pratica clinica.
Quasi tutti i benefici clinici attribuiti all'applicazione sono stati basati sul benessere soggettivo, che può essere fornito anche con bevande semplici non specifiche.
Uno studio condotto per dimostrare se l'applicazione ha o meno un'influenza diretta sull'esito del paziente, quindi, potrebbe contribuire in modo significativo a comprendere meglio questo argomento.
Il presente studio è stato pianificato per consistere in tre bracci di studio, vale a dire: 1. Gruppo di studio, a cui verrà somministrata una bevanda ad alto contenuto di carboidrati (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Paesi Bassi) 2. Gruppo placebo, a cui verrà somministrata acqua aromatizzata , e 3. Gruppo di controllo (chirurgia dopo digiuno notturno).
L'analisi di potenza rivista mostra che un arruolamento di 74 pazienti in ciascun gruppo consentirebbe di rilevare una differenza del 15% nel tasso di complicanze con l'80% di potenza al livello di significatività del 5% (due code).
Ci auguriamo di aver reclutato almeno 220 soggetti al termine di un corso biennale.
Una volta completata la registrazione dei dati, questo studio sarà il più grande mai condotto per indagare su questo argomento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino, 06018
- Gulhane School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia colorettale per malattie maligne o benigne
Criteri di esclusione:
- diabete
- disturbi che prolungano lo svuotamento gastrico
- esistenza di un aumentato rischio di aspirazione del contenuto gastrico
- chirurgia anale (emorroidectomia, fistulotomia...ecc)
- operazioni di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
sarà somministrato in dosi uguali a quelle di una bevanda ad alto contenuto di carboidrati
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Nessun intervento: 3
Controllo
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Sperimentale: 1
Alto contenuto di carboidrati
|
800 ml prima del giorno dell'intervento e ulteriori 400 ml due ore prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso complessivo di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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necessità di infusione di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Recupero del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di mortalità complessivo a 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Investigatore principale: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Investigatore principale: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Investigatore principale: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Investigatore principale: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Investigatore principale: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECALICS
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