- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868400
Клиническая ценность предоперационной пероральной углеводной нагрузки в колоректальной хирургии
9 марта 2015 г. обновлено: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование клинической ценности предоперационной пероральной углеводной нагрузки в колоректальной хирургии.
Цель этого исследования — предоставить убедительные клинические доказательства того, влияет ли предоперационное введение пероральных растворов, богатых углеводами, на исходы у пациентов, перенесших колоректальные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предоперационная пероральная углеводная нагрузка является проблемой, которая широко исследовалась с точки зрения ее фундаментальных и биохимически очевидных эффектов и потенциальных преимуществ.
Чаще всего сторонники применения утверждают, что это может быть полезно для улучшения результатов лечения пациентов и снижения частоты осложнений за счет ослабления послеоперационной резистентности к инсулину.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование с достаточным размером выборки не смогло продемонстрировать, что оно имеет заметную ценность в клинической практике.
Почти все клинические преимущества, приписываемые применению, основаны на субъективном самочувствии, которое также может быть обеспечено неспецифическими простыми напитками.
Исследование, проведенное для того, чтобы показать, оказывает ли приложение прямое влияние на результаты лечения пациентов, могло бы внести значительный вклад в понимание этой темы.
Планировалось, что настоящее исследование будет состоять из трех групп исследования, а именно: 1. Исследовательская группа, которой будет даваться напиток с высоким содержанием углеводов (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Нидерланды) 2. Группа плацебо, которой будет даваться ароматизированная вода. и 3. Контрольная группа (операция после ночного голодания).
Пересмотренный анализ мощности показывает, что набор 74 пациентов в каждой группе позволил бы выявить 15%-ную разницу в частоте осложнений с 80%-й мощностью при 5%-м уровне значимости (двусторонний).
Мы надеемся, что к концу двухгодичного курса мы наберем не менее 220 испытуемых.
После того, как запись данных будет завершена, это исследование станет крупнейшим из когда-либо проводившихся для изучения этой темы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие колоректальные операции по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний
Критерий исключения:
- диабет
- расстройства, которые продлевают опорожнение желудка
- наличие повышенного риска аспирации желудочного содержимого
- анальная хирургия (геморроидэктомия, фистулотомия и т.д.)
- аварийные операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
будет даваться в дозах, равных дозам высокоуглеводного напитка
|
|
Без вмешательства: 3
Контроль
|
|
|
Экспериментальный: 1
Высокоуглеводный
|
800 мл за день до операции и дополнительно 400 мл за два часа до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая 30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
потребность в инфузии инсулина
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Восстановление пациента
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая 30-дневная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Главный следователь: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Главный следователь: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Главный следователь: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Главный следователь: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Главный следователь: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRECALICS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .