- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00868400
Valor clínico de la carga de carbohidratos orales preoperatoria en cirugía colorrectal
9 de marzo de 2015 actualizado por: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico del valor clínico de la carga de carbohidratos orales preoperatoria en cirugía colorrectal.
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia clínica concluyente sobre si la administración preoperatoria de soluciones orales ricas en carbohidratos es efectiva o no en los resultados de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La carga de carbohidratos orales preoperatoria es un tema que se ha investigado extensamente en términos de sus efectos fundamentales y bioquímicamente aparentes y beneficios potenciales.
Más comúnmente, los defensores de la aplicación defienden que puede ser beneficioso para mejorar los resultados de los pacientes y disminuir la tasa de complicaciones al atenuar la resistencia a la insulina posoperatoria.
Hasta la fecha, sin embargo, ningún estudio con un tamaño de muestra suficiente ha podido demostrar que tiene un valor marcado en la práctica clínica.
Casi todos los beneficios clínicos atribuidos a la aplicación se han basado en el bienestar subjetivo, que también puede proporcionarse con bebidas simples no específicas.
Un estudio realizado para mostrar si la aplicación tiene o no una influencia directa en el resultado del paciente, por lo tanto, podría contribuir significativamente a comprender este tema.
Se planificó que el presente estudio constara de tres brazos de estudio, a saber: 1. Grupo de estudio, al que se le administrará una bebida con alto contenido de carbohidratos (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Países Bajos) 2. Grupo de placebo, al que se le administrará agua saborizada , y 3. Grupo control (cirugía después del ayuno nocturno).
El análisis de potencia revisado muestra que una acumulación de 74 pacientes en cada grupo permitiría detectar una diferencia del 15 % en la tasa de complicaciones con una potencia del 80 % al nivel de significación del 5 % (dos colas).
Esperamos haber reclutado al menos 220 sujetos al final de un curso de dos años.
Una vez que se complete el registro de datos, este estudio será el más grande jamás realizado para investigar este tema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06018
- Gulhane School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía colorrectal por enfermedades malignas o benignas
Criterio de exclusión:
- diabetes
- trastornos que prolongan el vaciamiento gástrico
- existencia de un mayor riesgo de aspiración de contenido gástrico
- cirugía anal (hemorroidectomía, fistulotomía...etc)
- operaciones de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
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se administrará en dosis iguales a las de una bebida rica en carbohidratos
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Sin intervención: 3
Control
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Experimental: 1
Alto en carbohidratos
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800 ml antes del día de la cirugía y 400 ml adicionales dos horas antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
necesidad de infusión de insulina
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Tasa de mortalidad general a los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Investigador principal: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Investigador principal: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Investigador principal: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Investigador principal: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRECALICS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .