- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868400
Wartość kliniczna przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanów w chirurgii jelita grubego
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wartości klinicznej przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanów w chirurgii jelita grubego.
Celem tego badania jest dostarczenie rozstrzygających dowodów klinicznych na to, czy przedoperacyjne podawanie doustnych roztworów bogatych w węglowodany jest skuteczne w wynikach pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanów jest zagadnieniem, które zostało szeroko zbadane pod kątem jego podstawowych i biochemicznie widocznych skutków oraz potencjalnych korzyści.
Najczęściej zwolennicy aplikacji opowiadają się za tym, że może ona być korzystna dla poprawy wyników pacjentów i zmniejszenia częstości powikłań poprzez osłabienie pooperacyjnej insulinooporności.
Do tej pory jednak żadne badanie z wystarczającą liczebnością próby nie wykazało, że ma to wyraźną wartość w praktyce klinicznej.
Prawie wszystkie korzyści kliniczne przypisane aplikacji zostały oparte na subiektywnym samopoczuciu, które można również zapewnić za pomocą niespecyficznych prostych napojów.
Badanie przeprowadzone w celu wykazania, czy aplikacja ma bezpośredni wpływ na wyniki leczenia pacjenta, może zatem znacząco przyczynić się do wglądu w ten temat.
Niniejsze badanie zaplanowano w trzech ramionach badawczych, a mianowicie: 1.Grupa badawcza, która otrzyma napój wysokowęglowodanowy (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Holandia) 2.Grupa placebo, której zostanie podana woda smakowa i 3. Grupa kontrolna (operacja po całonocnym poście).
Zrewidowana analiza mocy pokazuje, że zgromadzenie 74 pacjentów w każdej grupie pozwoliłoby wykryć 15% różnicę w odsetku powikłań z 80% mocą na 5% poziomie istotności (dwustronny).
Mamy nadzieję, że na koniec dwuletniego kursu zrekrutujemy co najmniej 220 osób.
Po zakończeniu rejestracji danych badanie to będzie największym, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w celu zbadania tego tematu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego z powodu chorób złośliwych lub łagodnych
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- zaburzenia wydłużające opróżnianie żołądka
- istnienie zwiększonego ryzyka aspiracji treści żołądkowej
- operacje odbytu (hemoroidektomia, fistulotomia...itp.)
- operacje awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
będą podawane w dawkach równych dawce napoju wysokowęglowodanowego
|
|
Brak interwencji: 3
Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Wysokowęglowodanowy
|
800 ml przed dniem zabiegu i dodatkowo 400 ml na dwie godziny przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
potrzeba wlewu insuliny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odzyskiwanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ogólna 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Główny śledczy: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Główny śledczy: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Główny śledczy: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Główny śledczy: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECALICS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .