Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanów w chirurgii jelita grubego

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wartości klinicznej przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanów w chirurgii jelita grubego.

Celem tego badania jest dostarczenie rozstrzygających dowodów klinicznych na to, czy przedoperacyjne podawanie doustnych roztworów bogatych w węglowodany jest skuteczne w wynikach pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanów jest zagadnieniem, które zostało szeroko zbadane pod kątem jego podstawowych i biochemicznie widocznych skutków oraz potencjalnych korzyści. Najczęściej zwolennicy aplikacji opowiadają się za tym, że może ona być korzystna dla poprawy wyników pacjentów i zmniejszenia częstości powikłań poprzez osłabienie pooperacyjnej insulinooporności. Do tej pory jednak żadne badanie z wystarczającą liczebnością próby nie wykazało, że ma to wyraźną wartość w praktyce klinicznej. Prawie wszystkie korzyści kliniczne przypisane aplikacji zostały oparte na subiektywnym samopoczuciu, które można również zapewnić za pomocą niespecyficznych prostych napojów. Badanie przeprowadzone w celu wykazania, czy aplikacja ma bezpośredni wpływ na wyniki leczenia pacjenta, może zatem znacząco przyczynić się do wglądu w ten temat. Niniejsze badanie zaplanowano w trzech ramionach badawczych, a mianowicie: 1.Grupa badawcza, która otrzyma napój wysokowęglowodanowy (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Holandia) 2.Grupa placebo, której zostanie podana woda smakowa i 3. Grupa kontrolna (operacja po całonocnym poście). Zrewidowana analiza mocy pokazuje, że zgromadzenie 74 pacjentów w każdej grupie pozwoliłoby wykryć 15% różnicę w odsetku powikłań z 80% mocą na 5% poziomie istotności (dwustronny). Mamy nadzieję, że na koniec dwuletniego kursu zrekrutujemy co najmniej 220 osób. Po zakończeniu rejestracji danych badanie to będzie największym, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w celu zbadania tego tematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06018
        • Gulhane School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego z powodu chorób złośliwych lub łagodnych

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • zaburzenia wydłużające opróżnianie żołądka
  • istnienie zwiększonego ryzyka aspiracji treści żołądkowej
  • operacje odbytu (hemoroidektomia, fistulotomia...itp.)
  • operacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
będą podawane w dawkach równych dawce napoju wysokowęglowodanowego
Brak interwencji: 3
Kontrola
Eksperymentalny: 1
Wysokowęglowodanowy
800 ml przed dniem zabiegu i dodatkowo 400 ml na dwie godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik komplikacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
potrzeba wlewu insuliny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odzyskiwanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólna 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
  • Główny śledczy: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECALICS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj