- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868400
Klinisk værdi af præoperativ oral kulhydratbelastning i kolorektal kirurgi
9. marts 2015 opdateret af: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Multicenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse af den kliniske værdi af præoperativ oral kulhydratbelastning i kolorektal kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at give afgørende klinisk bevis for, hvorvidt præoperativ administration af orale kulhydratrige opløsninger er effektiv på resultaterne af patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ oral kulhydratbelastning er et problem, der er blevet undersøgt grundigt med hensyn til dets fundamentale og biokemisk tilsyneladende virkninger og potentielle fordele.
Mest almindeligt går tilhængere af ansøgningen ind for, at den kan være gavnlig til at forbedre patientresultater og for at mindske komplikationsfrekvensen ved at svække postoperativ insulinresistens.
Til dato har ingen undersøgelse med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse dog været i stand til at påvise, at den har en markant værdi i klinisk praksis.
Næsten alle de kliniske fordele, der tilskrives applikationen, har været baseret på subjektivt velvære, som også kan forsynes med uspecifikke simple drikkevarer.
En undersøgelse udført for at vise, hvorvidt applikationen har direkte indflydelse på patientresultatet eller ej, kunne derfor bidrage væsentligt med indsigt om dette emne.
Den nuværende undersøgelse var planlagt til at bestå af tre undersøgelsesarme, nemlig: 1. Undersøgelsesgruppe, som vil få en drik med højt kulhydratindhold (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Holland) 2. Placebogruppe, som vil få vand med smag og 3. Kontrolgruppe (operation efter nattens faste).
Den reviderede effektanalyse viser, at en akkumulering af 74 patienter i hver gruppe ville gøre det muligt at detektere en 15 % forskel i frekvensen af komplikationer med 80 % styrke ved 5 % signifikansniveau (to-halede).
Vi håber, at vi vil have rekrutteret mindst 220 fag i slutningen af et to-årigt kursus.
Når dataregistreringen er færdig, vil denne undersøgelse være den største, der nogensinde er udført for at undersøge dette emne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi for ondartede eller godartede sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- lidelser, der forlænger gastrisk tømning
- eksistensen af en øget risiko for aspiration af maveindhold
- anal kirurgi (hæmorroidektomi, fistulotomi... osv.)
- nødoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
vil blive givet i doser svarende til dem af en drik med højt kulhydratindhold
|
|
Ingen indgriben: 3
Styring
|
|
|
Eksperimentel: 1
Højt kulhydratindhold
|
800 ml før operationsdagen og yderligere 400 ml to timer før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet 30-dages komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient ubehag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
behov for insulininfusion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Patient opsving
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet 30-dages dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Ledende efterforsker: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Ledende efterforsker: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Ledende efterforsker: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Ledende efterforsker: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Ledende efterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2009
Først opslået (Skøn)
25. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECALICS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .