Valor Clínico da Carga Oral Pré-operatória de Carboidratos em Cirurgia Colorretal
9 de março de 2015 atualizado por: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
Ensaio randomizado duplo-cego multicêntrico do valor clínico da carga oral de carboidratos pré-operatória em cirurgia colorretal.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências clínicas conclusivas sobre se a administração pré-operatória de soluções orais ricas em carboidratos é eficaz ou não nos resultados de pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A carga oral pré-operatória de carboidratos é uma questão que tem sido investigada extensivamente em termos de seus efeitos fundamentais e bioquimicamente aparentes e potenciais benefícios.
Mais comumente, os proponentes do aplicativo defendem que pode ser benéfico para melhorar os resultados dos pacientes e diminuir a taxa de complicações atenuando a resistência à insulina pós-operatória.
Até o momento, porém, nenhum estudo com tamanho amostral suficiente foi capaz de demonstrar seu valor marcante na prática clínica.
Quase todos os benefícios clínicos atribuídos à aplicação têm sido baseados no bem-estar subjetivo, que também pode ser proporcionado com bebidas simples não específicas.
Um estudo realizado para mostrar se o aplicativo tem ou não influência direta no resultado do paciente, portanto, poderia contribuir significativamente com insights sobre esse tema.
O presente estudo foi planejado para consistir em três braços de estudo, a saber: 1.Grupo de estudo, que receberá bebida rica em carboidratos (Nutricia preOp®, Numico, Zoetermeer, Holanda) 2. Grupo placebo, que receberá água com sabor , e 3. Grupo controle (cirurgia após jejum noturno).
A análise de poder revisada mostra que um acréscimo de 74 pacientes em cada grupo permitiria detectar uma diferença de 15% na taxa de complicações com poder de 80% no nível de significância de 5% (bicaudal).
Esperamos ter recrutado pelo menos 220 sujeitos ao final de um curso de dois anos.
Assim que o registro de dados estiver concluído, este estudo será o maior já realizado para investigar este tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia colorretal para doenças malignas ou benignas
Critério de exclusão:
- diabetes
- distúrbios que prolongam o esvaziamento gástrico
- existência de risco aumentado de aspiração de conteúdo gástrico
- cirurgia anal (hemorroidectomia, fistulotomia... etc)
- operações de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
serão administrados em doses iguais às de bebidas com alto teor de carboidratos
|
|
Sem intervenção: 3
Ao controle
|
|
|
Experimental: 1
Alto teor de carboidratos
|
800 ml antes do dia da cirurgia e 400 ml adicionais duas horas antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa geral de complicações em 30 dias
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desconforto do paciente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
necessidade de infusão de insulina
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Recuperação do paciente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de mortalidade geral em 30 dias
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Investigador principal: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- Investigador principal: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- Investigador principal: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- Investigador principal: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRECALICS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .