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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00868400
대장암 수술에서 수술 전 경구 탄수화물 부하의 임상적 가치
2015년 3월 9일 업데이트: Mehmet Fatih Can, Gulhane School of Medicine
대장직장 수술에서 수술 전 경구 탄수화물 부하의 임상적 가치에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 시험.
이 연구의 목적은 경구 탄수화물이 풍부한 용액의 수술 전 투여가 대장 수술을 받는 환자의 결과에 효과적인지 여부에 대한 결정적인 임상 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 경구 탄수화물 부하는 근본적이고 생화학적으로 명백한 효과와 잠재적 이점 측면에서 광범위하게 조사된 문제입니다.
가장 일반적으로 응용 프로그램 지지자들은 수술 후 인슐린 저항성을 약화시켜 환자 결과를 개선하고 합병증 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 주장합니다.
그러나 지금까지 충분한 표본 크기를 가진 연구는 임상 실습에서 현저한 가치가 있음을 입증할 수 없었습니다.
응용 프로그램에 기인한 거의 모든 임상적 이점은 주관적인 웰빙을 기반으로 하며, 이는 비특정 단순 음료로도 제공될 수 있습니다.
따라서 응용 프로그램이 환자 결과에 직접적인 영향을 미치는지 여부를 보여주기 위해 수행된 연구는 이 주제에 대한 통찰력에 크게 기여할 수 있습니다.
본 연구는 3개의 연구 부문으로 구성되도록 계획되었습니다. , 및 3. 대조군(밤새 금식 후 수술).
개정된 검정력 분석은 각 그룹에서 74명의 환자를 누적하면 5% 유의 수준(양쪽 꼬리)에서 80% 검정력으로 합병증 비율의 15% 차이를 감지할 수 있음을 보여줍니다.
우리는 2년 과정이 끝날 때 최소 220명의 피험자를 모집하기를 희망합니다.
데이터 기록이 완료되면 이 연구는 이 주제를 조사하기 위해 수행된 최대 규모의 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06018
- Gulhane School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 또는 양성 질환으로 대장직장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 당뇨병
- 위 배출을 연장시키는 장애
- 위 내용물의 흡인에 대한 위험 증가의 존재
- 항문 수술(치핵절제술, 누공절개술 등)
- 비상 작전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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고탄수화물 음료와 동일한 용량으로 제공됩니다.
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간섭 없음: 삼
제어
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실험적: 1
고탄수화물
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수술 전 800ml, 수술 2시간 전에 추가로 400ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 30일 합병증 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 불편
기간: 2 년
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2 년
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인슐린 주입이 필요하다
기간: 2 년
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2 년
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중환자실 및 입원 기간
기간: 2 년
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2 년
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환자 회복
기간: 2 년
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2 년
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전체 30일 사망률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet F Can, Assist Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- 수석 연구원: Avdyl Krasniqi, MD, PhD, University Clinical Centre of Kosova, Department of Surgery
- 수석 연구원: Costas Vagianos, Assoc Prof, Agios Panteleimon Regional Hospital, Deparment of Surgery
- 수석 연구원: Gokhan Yagci, Assoc Prof, Gulhane School of Medicine, Department of Surgery
- 수석 연구원: Gyorgy Lazar, Prof, University of Szeged, Department of Surgery
- 수석 연구원: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, Ghent University Hospital, Department of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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