ルラシドン - 双極性 I 型うつ病患者を対象とした 6 週間の研究 (アドオン)
2014年3月31日 更新者：Sunovion
双極性 I 型うつ病の治療のための、リチウムまたはジバルプロエクスと併用したルラシドンの無作為化 6 週間二重盲検プラセボ対照柔軟用量並行群間研究
この臨床研究は、双極性 I 型うつ病患者の治療のためにリチウムまたはジバルプロエクスによる治療にルラシドンを追加した場合に、ルラシドンが効果的で忍容性があり、安全であるという仮説を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove、California、アメリカ、92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI - San Diego, LLC
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Depression and Anxiety Disorders Research Institue
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- J. Gary Booker, Md
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- MetroHealth System
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
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Delhi、インド、110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
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Andh Prad
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Tirupati、Andh Prad、インド、517507
- SV Medical College
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Vijaywada、Andh Prad、インド、520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Samvedna Hospitals
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
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Junagadh、Gujarat、インド、362001
- Shree Hatkesh Health Foundation
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Karna
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Bangalore、Karna、インド、560010
- Spandana Nursing Home
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Mahara
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Nashik、Mahara、インド、422101
- Sujata Birla Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
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Uttar Prad
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Lucknow、Uttar Prad、インド、226006
- Manobal Med. Research Centre
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Donetsk、ウクライナ、83008
- Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
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Odesa、ウクライナ、65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Poltava、ウクライナ、36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
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Simferopol、ウクライナ、95006
- CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
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Vinnitsia、ウクライナ、21005
- Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
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Brno - mesto、チェコ共和国、602 00
- Psychiatricka ambulance
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Litomerice、チェコ共和国、412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
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Praha、チェコ共和国、10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha、チェコ共和国、6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha、チェコ共和国、9 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Berlin BE、ドイツ、10245
- Jana Thomsen
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Nimes Cedex、フランス、30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
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Orvault、フランス、44700
- Zans Ritter, Marcel
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Chelmno、ポーランド、86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
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Warszawa、ポーランド、03-242
- Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
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Bucuresti、ルーマニア、010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
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Bucuresti、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Craiova、ルーマニア、200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Oradea、ルーマニア、410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Pitesti、ルーマニア、110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg、ロシア連邦、193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Psychoneurology Dispensary #4
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St. Petersburg、ロシア連邦、198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
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Cape Town, W. Cape、南アフリカ、7530
- Cape Trial Centre
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Paarl, W. Cape、南アフリカ、7646
- Paarl Medical Centre
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Port Elizabeth, E. Cape、南アフリカ、6000
- Clinika
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Pretoria, Gauteng、南アフリカ、0181
- Dey Clinic
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Vereeniging, Free State、南アフリカ、1941
- Vereeniging Medi-Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は双極性障害I型障害と診断されており、最近の症状はうつ病であった
- 被験者は生涯に少なくとも1つの双極性躁病または混合エピソードの病歴を持っていなければなりません
- 被験者はスクリーニングの少なくとも28日前にリチウムまたはジバルプロエクスを服用している必要があります
除外基準:
- -現在のエピソード中に3つ以上の抗うつ薬（気分安定剤の有無にかかわらず）の適切な（6週間）試験に対する無反応の病歴
- 被験者はランダム化前の60日以内に躁状態または混合エピソードで入院している
- 自殺、または自分自身、他人、財産への傷害の差し迫った危険性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1～2～3日目は20 mg/日、4～5～6日目は40 mg/日、7日目は60 mg/日
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実験的：ルラシドン
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ルラシドン 1、2、3 日目は 20 mg/日、4、5、6 日目は 40 mg/日、7 日目は 60 mg/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のエンドポイント（6週目）における合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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MADRS 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 までです。
値が低いほどスコアが良く、値が高いほどスコアが悪いことを表します。
同様に、ベースラインからのより大きな負の変化は改善を表し、ベースラインからの正の変化は悪化を表します。
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからエンドポイントまでの平均変化（第 6 週）: 臨床全体的印象双極性バージョン、病気の重症度 (CGI-BP-S) スコア (うつ病)
時間枠：ベースライン 6 週目
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CGI-EP-S うつ病スコアの範囲は、最小値 0 から最大値 7 です。値が低いほどスコアが良く、値が高いほどスコアが悪いことを表します。
同様に、ベースラインからのより大きな負の変化は改善を表し、ベースラインからの正の変化は悪化を表します。
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ベースライン 6 週目
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ベースラインからエンドポイントまでの平均変化 (6 週目): Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコア
時間枠：ベースリン第 6 週
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STS 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 30 までです。
値が低いほどスコアが良く、値が高いほどスコアが悪いことを表します。
同様に、ベースラインからのより大きな負の変化は改善を表し、ベースラインからの正の変化は悪化を表します。
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ベースリン第 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, Kroger H, Sarma K, Xu J, Calabrese JR. Lurasidone as adjunctive therapy with lithium or valproate for the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014 Feb;171(2):169-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13070985.
- Sajatovic M, Forester BP, Tsai J, Kroger H, Pikalov A, Cucchiaro J, Loebel A. Efficacy of Lurasidone in Adults Aged 55 Years and Older With Bipolar Depression: Post Hoc Analysis of 2 Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1324-e1331. doi: 10.4088/JCP.15m10261.
- Rajagopalan K, Bacci ED, Ng-Mak D, Wyrwich K, Pikalov A, Loebel A. Effects on health-related quality of life in patients treated with lurasidone for bipolar depression: results from two placebo controlled bipolar depression trials. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:157. doi: 10.1186/s12888-016-0865-y.
- Chapel S, Chiu YY, Hsu J, Cucchiaro J, Loebel A. Lurasidone Dose Response in Bipolar Depression: A Population Dose-response Analysis. Clin Ther. 2016 Jan 1;38(1):4-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.11.013. Epub 2015 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050235
- EUDRACT No. 2008-007482-23
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