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Lurasidone - Une étude de 6 semaines sur des patients atteints de dépression bipolaire I (complémentaire)

31 mars 2014 mis à jour par: Sunovion

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses flexibles et en groupes parallèles de 6 semaines sur la lurasidone en complément du lithium ou du divalproex pour le traitement de la dépression bipolaire I

Cette étude clinique est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la lurasidone est efficace, tolérable et sûre lorsqu'elle est ajoutée au traitement au lithium ou au Divalproex pour le traitement des patients souffrant de dépression bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, W. Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Afrique du Sud, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Afrique du Sud, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Allemagne
      • Berlin BE, Allemagne, 10245
        • Jana Thomsen
  • France
      • Nimes Cedex, France, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, France, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Inde, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Inde, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Inde, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Inde, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Pologne
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Roumanie, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Roumanie, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • République tchèque
      • Brno - mesto, République tchèque, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, République tchèque, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, République tchèque, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, République tchèque, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, République tchèque, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est diagnostiqué avec un trouble bipolaire I, l'épisode le plus récent étant déprimé
  • Le sujet doit avoir une histoire de vie d'au moins un épisode maniaque ou mixte bipolaire
  • Le sujet doit prendre du lithium ou du divalproex au moins 28 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de non-réponse à un essai adéquat (6 semaines) de trois antidépresseurs ou plus (avec ou sans stabilisateurs de l'humeur) au cours de l'épisode en cours
  • - Le sujet a été hospitalisé pour un épisode maniaque ou mixte dans les 60 jours précédant la randomisation
  • Risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, aux autres ou aux biens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo + (lithium ou divalproex)
20 mg/jour les jours 1-2-3, 40 mg/jour les jours 4-5-6 et 60 mg/jour le jour 7
Expérimental: Lurasidone
Médicament: lurasidone + (lithium ou divalproex)
lurasidone 20 mg/jour les jours 1-2-3, 40 mg/jour les jours 4-5-6 et 60 mg/jour le jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au point final (semaine 6)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score total MADRS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 60. Les valeurs inférieures représentent un meilleur score, les valeurs supérieures représentent un moins bon score. De même, un changement négatif plus important par rapport à la ligne de base représente une amélioration, et des changements positifs par rapport à la ligne de base représentent une aggravation.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 6) dans : version bipolaire de l'impression globale clinique, score de gravité de la maladie (CGI-BP-S) (dépression)
Délai: Semaine de base 6
Le score de dépression CGI-EP-S varie d'un minimum de 0 à un maximum de 7. Les valeurs inférieures représentent un meilleur score, les valeurs supérieures représentent un pire score. De même, un changement négatif plus important par rapport à la ligne de base représente une amélioration, et des changements positifs par rapport à la ligne de base représentent une aggravation.
Semaine de base 6
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 6) dans : Score total sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Semaine de base 6
Le score total STS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30. Les valeurs inférieures représentent un meilleur score, les valeurs supérieures représentent un moins bon score. De même, un changement négatif plus important par rapport à la ligne de base représente une amélioration, et des changements positifs par rapport à la ligne de base représentent une aggravation.
Semaine de base 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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