Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon - een 6 weken durend onderzoek bij patiënten met bipolaire I-depressie (add-on)

31 maart 2014 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, 6 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, flexibele dosis, parallelgroepstudie van lurasidon als aanvulling op lithium of divalproex voor de behandeling van bipolaire I-depressie

Deze klinische studie is opgezet om de hypothese te testen dat lurasidon effectief, verdraagbaar en veilig is wanneer het wordt toegevoegd aan de behandeling met lithium of Divalproex voor de behandeling van patiënten met bipolaire I-depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin BE, Duitsland, 10245
        • Jana Thomsen
  • Frankrijk
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indië, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Indië, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indië, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indië, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Roemenië, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Roemenië, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - mesto, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tsjechische Republiek, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, W. Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Zuid-Afrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Zuid-Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is gediagnosticeerd met bipolaire I-stoornis, de meesten hebben een depressieve episode
  • De proefpersoon moet een levenslange geschiedenis hebben van ten minste één bipolaire manische of gemengde episode
  • De proefpersoon moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening lithium of valproaat nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van non-respons op een adequate (6 weken durende) proef met drie of meer antidepressiva (met of zonder stemmingsstabilisatoren) tijdens de huidige episode
  • Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen voor een manische of gemengde episode binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Dreigend risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo + (lithium of valproaat)
20 mg/dag voor dag 1-2-3, 40 mg/dag voor dag 4-5-6 en 60 mg/dag op dag 7
Experimenteel: Lurasidon
Geneesmiddel: lurasidon + (lithium of valproaat)
lurasidon 20 mg/dag op dag 1-2-3, 40 mg/dag op dag 4-5-6 en 60 mg/dag op dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score op eindpunt (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MADRS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 60. Lagere waarden vertegenwoordigen een betere score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere score. Evenzo vertegenwoordigt een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde een verslechtering.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (week 6) in: klinische globale impressie bipolaire versie, Severity of Illness (CGI-BP-S)-score (depressie)
Tijdsspanne: Basislijn week 6
CGI-EP-S depressiescore varieert van minimaal 0 tot maximaal 7. Lagere waarden vertegenwoordigen een betere score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere score. Evenzo vertegenwoordigt een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde een verslechtering.
Basislijn week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore
Tijdsspanne: Baselin-week 6
De STS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 30. Lagere waarden vertegenwoordigen een betere score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere score. Evenzo vertegenwoordigt een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde een verslechtering.
Baselin-week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren