Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon – 6týdenní studie pacientů s bipolární depresí I (doplněk)

31. března 2014 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, paralelní skupinová studie lurasidonu jako doplněk lithia nebo divalproexu k léčbě bipolární deprese I

Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinný, tolerovatelný a bezpečný, když je přidán k léčbě lithiem nebo Divalproexem pro léčbu pacientů s bipolární depresí typu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes Cedex, Francie, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francie, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, W. Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Jižní Afrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Jižní Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Německo
      • Berlin BE, Německo, 10245
        • Jana Thomsen
  • Polsko
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumunsko, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
  • Česká republika
      • Brno - mesto, Česká republika, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Česká republika, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Česká republika, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Česká republika, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Česká republika, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je diagnostikován s bipolární poruchou I, většinou s depresivní epizodou
  • Subjekt musí mít celoživotní anamnézu alespoň jedné bipolární manické nebo smíšené epizody
  • Subjekt musí užívat lithium nebo divalproex alespoň 28 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nereagování na adekvátní (6týdenní) studii tří nebo více antidepresiv (s nebo bez stabilizátorů nálady) během aktuální epizody
  • Subjekt byl hospitalizován pro manickou nebo smíšenou epizodu během 60 dnů před randomizací
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo + (lithium nebo divalproex)
20 mg/den ve dnech 1-2-3, 40 mg/den ve dnech 4-5-6 a 60 mg/den v den 7
Experimentální: Lurasidon
Lék: lurasidon + (lithium nebo divalproex)
lurasidon 20 mg/den ve dnech 1-2-3, 40 mg/den ve dnech 4-5-6 a 60 mg/den v den 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) Celkové skóre na konci (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Celkové skóre MADRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. Nižší hodnoty představují lepší skóre, vyšší hodnoty představují horší skóre. Podobně větší negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení a pozitivní změny oproti výchozí hodnotě představují zhoršení.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu (6. týden) v: Klinický globální dojem, bipolární verze, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese)
Časové okno: Základní týden 6
Skóre deprese CGI-EP-S se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 7. Nižší hodnoty představují lepší skóre, vyšší hodnoty představují horší skóre. Podobně větší negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení a pozitivní změny oproti výchozí hodnotě představují zhoršení.
Základní týden 6
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu (6. týden) v: Celkové skóre Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Základní týden 6
Celkové skóre STS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30. Nižší hodnoty představují lepší skóre, vyšší hodnoty představují horší skóre. Podobně větší negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení a pozitivní změny oproti výchozí hodnotě představují zhoršení.
Základní týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit