루라시돈 - 제1형 양극성 우울증 환자에 대한 6주 연구(추가)
2014년 3월 31일 업데이트: Sunovion
제1형 양극성 우울증 치료를 위한 리튬 또는 디발프로엑스에 루라시돈 보조제의 무작위, 6주, 이중맹검, 위약 대조, 가변 용량, 병렬 그룹 연구
이 임상 연구는 제1형 양극성 우울증 환자의 치료를 위해 리튬 또는 디발프로엑스 치료에 루라시돈을 추가할 때 루라시돈이 효과적이고 내약성이 있으며 안전하다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, W. Cape, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Paarl, W. Cape, 남아프리카, 7646
- Paarl Medical Centre
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Port Elizabeth, E. Cape, 남아프리카, 6000
- Clinika
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Dey Clinic
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Vereeniging, Free State, 남아프리카, 1941
- Vereeniging Medi-Clinic
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Berlin BE, 독일, 10245
- Jana Thomsen
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Psychoneurology Dispensary #4
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Craiova, 루마니아, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Oradea, 루마니아, 410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Pitesti, 루마니아, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Depression and Anxiety Disorders Research Institue
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- MetroHealth System
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
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Odesa, 우크라이나, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
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Vinnitsia, 우크라이나, 21005
- Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
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Delhi, 인도, 110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
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Andh Prad
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Tirupati, Andh Prad, 인도, 517507
- SV Medical College
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Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Samvedna Hospitals
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
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Junagadh, Gujarat, 인도, 362001
- Shree Hatkesh Health Foundation
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Karna
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Bangalore, Karna, 인도, 560010
- Spandana Nursing Home
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Mahara
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Nashik, Mahara, 인도, 422101
- Sujata Birla Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, 인도, 226006
- Manobal Med. Research Centre
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Brno - mesto, 체코 공화국, 602 00
- Psychiatricka ambulance
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Litomerice, 체코 공화국, 412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
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Praha, 체코 공화국, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 9 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
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Warszawa, 폴란드, 03-242
- Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
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Nimes Cedex, 프랑스, 30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
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Orvault, 프랑스, 44700
- Zans Ritter, Marcel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 양극성 장애 I형 진단을 받았고, 대부분 우울한 에피소드를 원망했습니다.
- 피험자는 적어도 한 번의 양극성 조증 또는 혼합 에피소드의 평생 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 최소 28일 전에 리튬 또는 디발프로엑스를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 에피소드 동안 3가지 이상의 항우울제(기분 안정제 유무에 관계없이)의 적절한(6주) 시험에 대한 무반응 이력
- 대상자는 무작위화 전 60일 이내에 조증 또는 혼재 삽화로 입원한 적이 있음
- 자신, 타인 또는 재산에 대한 자살 또는 부상의 임박한 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1-2-3일차에는 20mg/일, 4-5-6일차에는 40mg/일, 7일차에는 60mg/일
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실험적: 루라시돈
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루라시돈 1-2-3일차에는 20mg/일, 4-5-6일차에는 40mg/일, 7일차에는 60mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점에서 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 평균 변화(6주차)
기간: 기준선, 6주차
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MADRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다.
낮은 값은 더 나은 점수를 나타내고, 높은 값은 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
마찬가지로 기준선에서 더 큰 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 엔드포인트까지의 평균 변화(6주차): 임상 글로벌 인상 바이폴라 버전, 질병의 심각성(CGI-BP-S) 점수(우울증)
기간: 기준선 6주차
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CGI-EP-S 우울증 점수의 범위는 최소 0에서 최대 7까지입니다. 값이 낮을수록 더 나은 점수를 나타내고, 높을수록 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
마찬가지로 기준선에서 더 큰 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 종점까지의 평균 변화(6주차): Sheehan Disability Scale(SDS) 총점
기간: 베이스라인 6주차
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STS 총점의 범위는 최소 0에서 최대 30입니다.
낮은 값은 더 나은 점수를 나타내고, 높은 값은 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
마찬가지로 기준선에서 더 큰 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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베이스라인 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, Kroger H, Sarma K, Xu J, Calabrese JR. Lurasidone as adjunctive therapy with lithium or valproate for the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014 Feb;171(2):169-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13070985.
- Sajatovic M, Forester BP, Tsai J, Kroger H, Pikalov A, Cucchiaro J, Loebel A. Efficacy of Lurasidone in Adults Aged 55 Years and Older With Bipolar Depression: Post Hoc Analysis of 2 Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1324-e1331. doi: 10.4088/JCP.15m10261.
- Rajagopalan K, Bacci ED, Ng-Mak D, Wyrwich K, Pikalov A, Loebel A. Effects on health-related quality of life in patients treated with lurasidone for bipolar depression: results from two placebo controlled bipolar depression trials. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:157. doi: 10.1186/s12888-016-0865-y.
- Chapel S, Chiu YY, Hsu J, Cucchiaro J, Loebel A. Lurasidone Dose Response in Bipolar Depression: A Population Dose-response Analysis. Clin Ther. 2016 Jan 1;38(1):4-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.11.013. Epub 2015 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050235
- EUDRACT No. 2008-007482-23
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