Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon - En 6-ukers studie av pasienter med bipolar I-depresjon (tillegg)

31. mars 2014 oppdatert av: Sunovion

En randomisert, 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose, parallellgruppestudie av lurasidon som tillegg til litium eller divalproex for behandling av bipolar I-depresjon

Denne kliniske studien er designet for å teste hypotesen om at lurasidon er effektivt, tolererbart og trygt når det legges til behandling med litium eller Divalproex for behandling av pasienter med bipolar I-depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Frankrike
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, W. Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sør-Afrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sør-Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - mesto, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Tyskland
      • Berlin BE, Tyskland, 10245
        • Jana Thomsen
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er diagnostisert med bipolar lidelse I, de fleste misliker episoden deprimert
  • Forsøkspersonen må ha en livshistorie med minst én bipolar manisk eller blandet episode
  • Personen må ta litium eller divalproex minst 28 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på en adekvat (6-ukers) utprøving av tre eller flere antidepressiva (med eller uten stemningsstabilisatorer) i løpet av den aktuelle episoden
  • Personen har vært innlagt på sykehus for en manisk eller blandet episode innen 60 dager før randomisering
  • Overhengende risiko for selvmord eller skade på deg selv, andre eller eiendom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo + (litium eller divalproex)
20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7
Eksperimentell: Lurasidon
Legemiddel: lurasidon + (litium eller divalproex)
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved endepunkt (uke 6)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MADRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. Lavere verdier representerer en bedre poengsum, høyere verdier representerer en dårligere poengsum. På samme måte representerer større negativ endring fra baseline forbedring, og positive endringer fra baseline representerer forverring.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 6) i: klinisk global inntrykk bipolar versjon, alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-S) score (depresjon)
Tidsramme: Baseline uke 6
CGI-EP-S depresjonsscore varierer fra minimum 0 til maksimum 7. Lavere verdier representerer en bedre skåre, høyere verdier representerer en dårligere skåre. På samme måte representerer større negativ endring fra baseline forbedring, og positive endringer fra baseline representerer forverring.
Baseline uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 6) i: Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Baselin uke 6
STS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 30. Lavere verdier representerer en bedre poengsum, høyere verdier representerer en dårligere poengsum. På samme måte representerer større negativ endring fra baseline forbedring, og positive endringer fra baseline representerer forverring.
Baselin uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere