Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lurasidone - Uno studio di 6 settimane su pazienti con depressione bipolare I (componente aggiuntivo)

31 marzo 2014 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli su Lurasidone in aggiunta a litio o valproato per il trattamento della depressione bipolare I

Questo studio clinico è progettato per verificare l'ipotesi che lurasidone sia efficace, tollerabile e sicuro quando aggiunto al trattamento con litio o Divalproex per il trattamento di pazienti con depressione bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Francia
      • Nimes Cedex, Francia, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francia, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Germania
      • Berlin BE, Germania, 10245
        • Jana Thomsen
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Polonia
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Repubblica Ceca
      • Brno - mesto, Repubblica Ceca, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Repubblica Ceca, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Repubblica Ceca, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Repubblica Ceca, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Sud Africa
      • Cape Town, W. Cape, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sud Africa, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sud Africa, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ucraina, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticato un disturbo bipolare di tipo I, l'episodio più risentito di depressione
  • Il soggetto deve avere una storia di vita di almeno un episodio maniacale bipolare o misto
  • Il soggetto deve assumere litio o valproato almeno 28 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di mancata risposta a uno studio adeguato (6 settimane) di tre o più antidepressivi (con o senza stabilizzatori dell'umore) durante l'episodio in corso
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per un episodio maniacale o misto entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi, agli altri o alla proprietà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo + (litio o valproato)
20 mg/die per i giorni 1-2-3, 40 mg/die per i giorni 4-5-6 e 60 mg/die il giorno 7
Sperimentale: Lurasidone
Droga: lurasidone + (litio o divalproex)
lurasidone 20 mg/die per i giorni 1-2-3, 40 mg/die per i giorni 4-5-6 e 60 mg/die il giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio totale MADRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Valori più bassi rappresentano un punteggio migliore, valori più alti rappresentano un punteggio peggiore. Allo stesso modo, una maggiore variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento e le variazioni positive rispetto al basale rappresentano un peggioramento.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depressione)
Lasso di tempo: Settimana 6 di riferimento
Il punteggio di depressione CGI-EP-S varia da un minimo di 0 a un massimo di 7. Valori più bassi rappresentano un punteggio migliore, valori più alti rappresentano un punteggio peggiore. Allo stesso modo, una maggiore variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento e le variazioni positive rispetto al basale rappresentano un peggioramento.
Settimana 6 di riferimento
Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 6) in: punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 6 di Basilea
Il punteggio totale STS va da un minimo di 0 a un massimo di 30. Valori più bassi rappresentano un punteggio migliore, valori più alti rappresentano un punteggio peggiore. Allo stesso modo, una maggiore variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento e le variazioni positive rispetto al basale rappresentano un peggioramento.
Settimana 6 di Basilea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi