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Lurasidona - Um estudo de 6 semanas em pacientes com depressão bipolar I (complemento)

31 de março de 2014 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de dose flexível, de grupo paralelo de lurasidona adjuvante ao lítio ou divalproato para o tratamento da depressão bipolar I

Este estudo clínico foi concebido para testar a hipótese de que a lurasidona é eficaz, tolerável e segura quando adicionada ao tratamento com lítio ou Divalproex para o tratamento de pacientes com depressão bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin BE, Alemanha, 10245
        • Jana Thomsen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • França
      • Nimes Cedex, França, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, França, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Polônia
      • Chelmno, Polônia, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polônia, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, República Checa, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, República Checa, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, República Checa, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, República Checa, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romênia, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Romênia, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ucrânia, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ucrânia, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
  • África do Sul
      • Cape Town, W. Cape, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, África do Sul, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, África do Sul, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, África do Sul, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Índia, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Índia, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Índia, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Índia, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Índia, 226006
        • Manobal Med. Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é diagnosticado com transtorno bipolar I, episódio mais recorrente de depressão
  • O sujeito deve ter uma história de vida de pelo menos um episódio maníaco bipolar ou misto
  • O sujeito deve estar tomando lítio ou divalproato pelo menos 28 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • História de não resposta a um teste adequado (6 semanas) de três ou mais antidepressivos (com ou sem estabilizadores de humor) durante o episódio atual
  • O sujeito foi hospitalizado por um episódio maníaco ou misto dentro de 60 dias antes da randomização
  • Risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo + (lítio ou divalproato)
20 mg/dia nos dias 1-2-3, 40 mg/dia nos dias 4-5-6 e 60 mg/dia no dia 7
Experimental: Lurasidona
Medicamento: lurasidona + (lítio ou divalproato)
lurasidona 20 mg/dia nos dias 1-2-3, 40 mg/dia nos dias 4-5-6 e 60 mg/dia no dia 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no ponto final (Semana 6)
Prazo: Linha de base, Semana 6
A pontuação total do MADRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Valores mais baixos representam uma pontuação melhor, valores mais altos representam uma pontuação pior. Da mesma forma, uma maior mudança negativa em relação à linha de base representa melhora, e mudanças positivas em relação à linha de base representam piora.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base até o ponto final (semana 6) em: versão bipolar de impressão clínica global, pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (depressão)
Prazo: Linha de base Semana 6
O escore de depressão CGI-EP-S varia de um mínimo de 0 a um máximo de 7. Valores mais baixos representam uma melhor pontuação, valores mais altos representam uma pior pontuação. Da mesma forma, uma maior mudança negativa em relação à linha de base representa melhora, e mudanças positivas em relação à linha de base representam piora.
Linha de base Semana 6
Mudança média da linha de base ao ponto final (semana 6) em: pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base Semana 6
A pontuação total do STS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Valores mais baixos representam uma pontuação melhor, valores mais altos representam uma pontuação pior. Da mesma forma, uma maior mudança negativa em relação à linha de base representa melhora, e mudanças positivas em relação à linha de base representam piora.
Linha de base Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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