Lurasidone - 6 viikon tutkimus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (lisäosa)
maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, 6 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus lurasidonista litiumin tai divalproexin lisäravinteesta kaksisuuntaisen mielialahäiriön I masennuksen hoitoon
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan lurasidoni on tehokas, siedettävä ja turvallinen lisättynä litium- tai Divalproex-hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mieliala I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Cape Trial Centre
-
Paarl, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Paarl Medical Centre
-
Port Elizabeth, E. Cape, Etelä-Afrikka, 6000
- Clinika
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Dey Clinic
-
Vereeniging, Free State, Etelä-Afrikka, 1941
- Vereeniging Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
-
-
Andh Prad
-
Tirupati, Andh Prad, Intia, 517507
- SV Medical College
-
Vijaywada, Andh Prad, Intia, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Samvedna Hospitals
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
-
Junagadh, Gujarat, Intia, 362001
- Shree Hatkesh Health Foundation
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia, 560010
- Spandana Nursing Home
-
-
Mahara
-
Nashik, Mahara, Intia, 422101
- Sujata Birla Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Intia, 226006
- Manobal Med. Research Centre
-
-
-
-
-
Chelmno, Puola, 86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
-
-
-
-
-
Nimes Cedex, Ranska, 30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
-
Orvault, Ranska, 44700
- Zans Ritter, Marcel
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Romania, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
Oradea, Romania, 410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
-
-
-
-
-
Berlin BE, Saksa, 10245
- Jana Thomsen
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Tšekin tasavalta, 602 00
- Psychiatricka ambulance
-
Litomerice, Tšekin tasavalta, 412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
-
Praha, Tšekin tasavalta, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, Tšekin tasavalta, 6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha, Tšekin tasavalta, 9 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
-
Vinnitsia, Ukraina, 21005
- Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Psychoneurology Dispensary #4
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc.
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Depression and Anxiety Disorders Research Institue
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- MetroHealth System
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joista useimmat ovat masentuneita
- Kohdehenkilöllä on oltava vähintään yksi kaksisuuntainen mielialahäiriö maaninen tai sekajakso
- Potilaan tulee ottaa litiumia tai divalproexia vähintään 28 päivää ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävään (6 viikkoa) kolmen tai useamman masennuslääkkeen tutkimukseen (mielialan stabilointiaineilla tai ilman) nykyisen jakson aikana
- Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa maanisen tai sekavaiheen vuoksi 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden loukkaantumisen vaara
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
20 mg/vrk päivinä 1-2-3, 40 mg/vrk päivinä 4-5-6 ja 60 mg/vrk päivänä 7
|
|
Kokeellinen: Lurasidoni
|
lurasidoni 20 mg/vrk päivinä 1-2-3, 40 mg/vrk päivinä 4-5-6 ja 60 mg/vrk päivänä 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60.
Pienemmät arvot edustavat parempaa pistemäärää, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa pistemäärää.
Vastaavasti suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta heikkenemistä.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 6): Kliinisen globaalin vaikutelman bipolaarinen versio, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) -pisteet (masennus)
Aikaikkuna: Perustason viikko 6
|
CGI-EP-S-masennuspisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 7:ään. Pienemmät arvot edustavat parempaa pistettä, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa pistemäärää.
Vastaavasti suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta heikkenemistä.
|
Perustason viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 6): Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Baselin viikko 6
|
STS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30.
Pienemmät arvot edustavat parempaa pistemäärää, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa pistemäärää.
Vastaavasti suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiiviset muutokset lähtötilanteesta heikkenemistä.
|
Baselin viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, Kroger H, Sarma K, Xu J, Calabrese JR. Lurasidone as adjunctive therapy with lithium or valproate for the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014 Feb;171(2):169-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13070985.
- Sajatovic M, Forester BP, Tsai J, Kroger H, Pikalov A, Cucchiaro J, Loebel A. Efficacy of Lurasidone in Adults Aged 55 Years and Older With Bipolar Depression: Post Hoc Analysis of 2 Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1324-e1331. doi: 10.4088/JCP.15m10261.
- Rajagopalan K, Bacci ED, Ng-Mak D, Wyrwich K, Pikalov A, Loebel A. Effects on health-related quality of life in patients treated with lurasidone for bipolar depression: results from two placebo controlled bipolar depression trials. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:157. doi: 10.1186/s12888-016-0865-y.
- Chapel S, Chiu YY, Hsu J, Cucchiaro J, Loebel A. Lurasidone Dose Response in Bipolar Depression: A Population Dose-response Analysis. Clin Ther. 2016 Jan 1;38(1):4-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.11.013. Epub 2015 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Valproiinihappo
- Litiumkarbonaatti
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050235
- EUDRACT No. 2008-007482-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .