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Lurasidona: un estudio de 6 semanas de pacientes con depresión bipolar I (complemento)

31 de marzo de 2014 actualizado por: Sunovion

Un estudio aleatorizado, de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, de grupos paralelos de lurasidona adyuvante de litio o divalproex para el tratamiento de la depresión bipolar I

Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que la lurasidona es efectiva, tolerable y segura cuando se agrega al tratamiento con litio o Divalproex para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin BE, Alemania, 10245
        • Jana Thomsen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Francia
      • Nimes Cedex, Francia, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francia, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Polonia
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, República Checa, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, República Checa, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, República Checa, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, República Checa, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumania, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Sudáfrica
      • Cape Town, W. Cape, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sudáfrica, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sudáfrica, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ucrania, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ucrania, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con trastorno bipolar I, la mayoría de los episodios depresivos se resienten.
  • El sujeto debe tener un historial de por vida de al menos un episodio bipolar maníaco o mixto
  • El sujeto debe estar tomando litio o divalproex al menos 28 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo adecuado (6 semanas) de tres o más antidepresivos (con o sin estabilizadores del estado de ánimo) durante el episodio actual
  • El sujeto ha sido hospitalizado por un episodio maníaco o mixto dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
  • Riesgo inminente de suicidio o lesiones a uno mismo, a otros o a la propiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo + (litio o divalproex)
20 mg/día los días 1-2-3, 40 mg/día los días 4-5-6 y 60 mg/día el día 7
Experimental: Lurasidona
Droga: lurasidona + (litio o divalproex)
lurasidona 20 mg/día los días 1-2-3, 40 mg/día los días 4-5-6 y 60 mg/día el día 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al final (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación total de MADRS oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 60. Los valores más bajos representan una mejor puntuación, los valores más altos representan una peor puntuación. De manera similar, un mayor cambio negativo desde la línea de base representa una mejora, y los cambios positivos desde la línea de base representan un empeoramiento.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final (semana 6) en: versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 6
La puntuación de depresión CGI-EP-S varía de un mínimo de 0 a un máximo de 7. Los valores más bajos representan una mejor puntuación, los valores más altos representan una peor puntuación. De manera similar, un mayor cambio negativo desde la línea de base representa una mejora, y los cambios positivos desde la línea de base representan un empeoramiento.
Semana de referencia 6
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 6) en: puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Baseline Semana 6
La puntuación total de STS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 30. Los valores más bajos representan una mejor puntuación, los valores más altos representan una peor puntuación. De manera similar, un mayor cambio negativo desde la línea de base representa una mejora, y los cambios positivos desde la línea de base representan un empeoramiento.
Baseline Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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