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Lurasidon – Eine 6-wöchige Studie an Patienten mit Bipolar-I-Depression (Add-on)

31. März 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, flexible Dosis-Parallelgruppenstudie mit Lurasidon als Ergänzung zu Lithium oder Divalproex zur Behandlung der bipolaren I-Depression

Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon wirksam, verträglich und sicher ist, wenn es zusätzlich zur Behandlung mit Lithium oder Divalproex zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression I eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin BE, Deutschland, 10245
        • Jana Thomsen
  • Frankreich
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Südafrika
      • Cape Town, W. Cape, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Südafrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Südafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tschechische Republik
      • Brno - mesto, Tschechische Republik, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tschechische Republik, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tschechische Republik, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tschechische Republik, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Tschechische Republik, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wird eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert, die letzte Episode ist depressiv
  • Der Proband muss eine lebenslange Vorgeschichte von mindestens einer bipolaren manischen oder gemischten Episode haben
  • Der Proband muss mindestens 28 Tage vor dem Screening Lithium oder Divalproex einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese, bei der während der aktuellen Episode keine Reaktion auf einen adäquaten (6-wöchigen) Versuch mit drei oder mehr Antidepressiva (mit oder ohne Stimmungsstabilisatoren) aufgetreten ist
  • Der Proband wurde innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung wegen einer manischen oder gemischten Episode ins Krankenhaus eingeliefert
  • Unmittelbare Gefahr von Selbstmord oder Verletzung von sich selbst, anderen oder Eigentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo + (Lithium oder Divalproex)
20 mg/Tag für die Tage 1-2-3, 40 mg/Tag für die Tage 4-5-6 und 60 mg/Tag am Tag 7
Experimental: Lurasidon
Arzneimittel: Lurasidon + (Lithium oder Divalproex)
Lurasidon 20 mg/Tag für die Tage 1-2-3, 40 mg/Tag für die Tage 4-5-6 und 60 mg/Tag am Tag 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) am Endpunkt (Woche 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Punktzahl, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Punktzahl. Ebenso bedeuten größere negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S) Score (Depression)
Zeitfenster: Basiswoche 6
Der CGI-EP-S-Depressions-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 7. Niedrigere Werte bedeuten einen besseren Score, höhere Werte bedeuten einen schlechteren Score. Ebenso bedeuten größere negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung.
Basiswoche 6
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 6) in: Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Basein Woche 6
Die STS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 30. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Punktzahl, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Punktzahl. Ebenso bedeuten größere negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung.
Basein Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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