Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луразидон - 6-недельное исследование пациентов с биполярной депрессией I (дополнение)

31 марта 2014 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное, 6-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с гибкой дозировкой, параллельное групповое исследование луразидона в дополнение к литию или дивалпроексу для лечения биполярной депрессии I типа

Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что луразидон является эффективным, переносимым и безопасным при добавлении к лечению литием или дивалпроексом для лечения пациентов с биполярной депрессией I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin BE, Германия, 10245
        • Jana Thomsen
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Индия, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Индия, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Индия, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Индия, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Индия, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Польша
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Румыния, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Украина, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Украина, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Украина, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Украина, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog
  • Франция
      • Nimes Cedex, Франция, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Франция, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Чешская Республика
      • Brno - mesto, Чешская Республика, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Чешская Республика, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Чешская Республика, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Чешская Республика, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Чешская Республика, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Южная Африка
      • Cape Town, W. Cape, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Южная Африка, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Южная Африка, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностировано биполярное расстройство I типа, последний эпизод депрессии.
  • Субъект должен иметь в анамнезе хотя бы один биполярный маниакальный или смешанный эпизод.
  • Субъект должен принимать литий или дивалпроекс не менее чем за 28 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • История отсутствия ответа на адекватное (6-недельное) исследование трех или более антидепрессантов (со стабилизаторами настроения или без них) во время текущего эпизода
  • Субъект был госпитализирован по поводу маниакального или смешанного эпизода в течение 60 дней до рандомизации.
  • Непосредственный риск самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо + (литий или дивалпроекс)
20 мг/день в дни 1-2-3, 40 мг/день в дни 4-5-6 и 60 мг/день в день 7
Экспериментальный: Луразидон
Лекарство: луразидон + (литий или дивалпроекс)
луразидон 20 мг/день в дни 1-2-3, 40 мг/день в дни 4-5-6 и 60 мг/день в день 7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Общий балл MADRS варьируется от минимума 0 до максимума 60. Более низкие значения представляют лучшую оценку, более высокие значения представляют худшую оценку. Точно так же большее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ухудшение.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 6) в: общем клиническом впечатлении, биполярной версии, тяжести заболевания (CGI-BP-S), балле (депрессия)
Временное ограничение: Исходная неделя 6
Оценка депрессии CGI-EP-S варьируется от минимума 0 до максимума 7. Более низкие значения представляют лучший балл, более высокие значения представляют худший балл. Точно так же большее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ухудшение.
Исходная неделя 6
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 6) по шкале инвалидности Шихана (SDS), общий балл
Временное ограничение: Базовая неделя 6
Общий балл STS варьируется от минимума 0 до максимума 30. Более низкие значения представляют лучшую оценку, более высокие значения представляют худшую оценку. Точно так же большее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ухудшение.
Базовая неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться