Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon - En 6-ugers undersøgelse af patienter med bipolar I-depression (tillæg)

31. marts 2014 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallelgruppeundersøgelse af lurasidon som supplement til lithium eller divalproex til behandling af bipolar I-depression

Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er effektivt, tolerabelt og sikkert, når det tilføjes til behandling med lithium eller Divalproex til behandling af patienter med bipolar I-depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Frankrig
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumænien, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Sydafrika
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sydafrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tjekkiet
      • Brno - mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tjekkiet, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Tyskland
      • Berlin BE, Tyskland, 10245
        • Jana Thomsen
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er diagnosticeret med bipolar lidelse I, de fleste ærgrer sig over episoden deprimeret
  • Forsøgspersonen skal have en livslang historie med mindst én bipolar manisk eller blandet episode
  • Forsøgspersonen skal tage lithium eller divalproex mindst 28 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på et passende (6-ugers) forsøg med tre eller flere antidepressiva (med eller uden humørstabilisatorer) under den aktuelle episode
  • Forsøgspersonen har været indlagt for en manisk eller blandet episode inden for 60 dage før randomisering
  • Overhængende risiko for selvmord eller skade på dig selv, andre eller ejendom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo + (lithium eller divalproex)
20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7
Eksperimentel: Lurasidon
Medicin: lurasidon + (lithium eller divalproex)
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2-3, 40 mg/dag for dag 4-5-6 og 60 mg/dag på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ved Slutpunkt (Uge 6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MADRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. Lavere værdier repræsenterer en bedre score, højere værdier repræsenterer en dårligere score. Tilsvarende repræsenterer større negativ ændring fra baseline forbedring, og positive ændringer fra baseline repræsenterer forværring.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 6) i: klinisk global indtryk bipolar version, sygdoms sværhedsgrad (CGI-BP-S) score (depression)
Tidsramme: Baseline uge 6
CGI-EP-S depressionsscore går fra et minimum på 0 til et maksimum på 7. Lavere værdier repræsenterer en bedre score, højere værdier repræsenterer en dårligere score. Tilsvarende repræsenterer større negativ ændring fra baseline forbedring, og positive ændringer fra baseline repræsenterer forværring.
Baseline uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 6) i: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baselin uge 6
STS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. Lavere værdier repræsenterer en bedre score, højere værdier repræsenterer en dårligere score. Tilsvarende repræsenterer større negativ ændring fra baseline forbedring, og positive ændringer fra baseline repræsenterer forværring.
Baselin uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med lurasidon + (lithium eller divalproex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner