Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon — 6-tygodniowe badanie pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (dodatek)

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, badanie w grupach równoległych dotyczące lurazydonu w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie hipotezy, że lurazydon jest skuteczny, tolerowany i bezpieczny po dodaniu go do leczenia litem lub diwalproexem w leczeniu pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, W. Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Afryka Południowa, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Afryka Południowa, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Moscow Medical Academy named I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Francja
      • Nimes Cedex, Francja, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francja, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • SV Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Niemcy
      • Berlin BE, Niemcy, 10245
        • Jana Thomsen
  • Polska
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski SP ZOZ
  • Republika Czeska
      • Brno - mesto, Republika Czeska, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Republika Czeska, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Republika Czeska, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Republika Czeska, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha, Republika Czeska, 9 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Prof. Dr. Carol" Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumunia, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumunia, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti Sectia de Psihiatric
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institue
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc., 1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Capital Clinical Research,5515 Security Lane, Suite 525
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.,101 Hospital Loop, Suite 209
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,700 Spring Forest Road
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler , M.D., PA.,& Associates, 700 Spring Forest Road, Suite 125
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical research Center, One Elizabeth Place, Suite G-3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC., 4200 Marathon Blvd., Suite 200
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Reg. Clinic Psych. Hosp., Dept 11, DNMU n.a.M. Gorkiy
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • CRI"Cl. Psych.Hosp.#1, Fem Psych.Dept.#2, Male Psych.Dept.#1
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
        • Reg. Psych. Hosp. n.a. O.Yuschenko, Dept. #21, VNMUn.a.M. Pirog

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową typu I, najczęściej z epizodem depresji
  • Osoba badana musi mieć co najmniej jeden epizod maniakalny lub mieszany w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczestnik musi przyjmować lit lub diwalproeks co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią (6-tygodniową) próbę trzech lub więcej leków przeciwdepresyjnych (z lub bez stabilizatorów nastroju) podczas obecnego epizodu
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu epizodu maniakalnego lub mieszanego w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo + (lit lub diwalproeks)
20 mg/dobę w dniach 1-2-3, 40 mg/dobę w dniach 4-5-6 i 60 mg/dobę w dniu 7
Eksperymentalny: Lurazydon
Lek: lurazydon + (lit lub diwalproeks)
lurazydon 20 mg/dobę w dniach 1-2-3, 40 mg/dobę w dniach 4-5-6 i 60 mg/dobę w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Łączny wynik MADRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podobnie, większa ujemna zmiana od wartości początkowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana od wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6) w: Ogólnym obrazie klinicznym Wersja afektywna dwubiegunowa, punktacja ciężkości choroby (CGI-BP-S) (depresja)
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 6
Wynik depresji CGI-EP-S waha się od minimum 0 do maksimum 7. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podobnie, większa ujemna zmiana od wartości początkowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana od wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
Tydzień bazowy 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 6) w: Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Bazowy tydzień 6
Całkowity wynik STS waha się od minimum 0 do maksimum 30. Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podobnie, większa ujemna zmiana od wartości początkowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana od wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
Bazowy tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050235
  • EUDRACT No. 2008-007482-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj