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全国腫瘍学 PET 登録 (NOPR)

メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、メディケア プログラムを管理する連邦機関として、特定の理由および特定の種類のがん患者に対する陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンの料金のみを支払います。 この研究は、CMS が追加の理由および追加の種類のがんに対して PET スキャンの費用を支払うべきかどうかを決定するのに役立つように開発されました。 他のどの種類のがんをメディケアの対象にするかを決定するために必要な情報を収集するために、CMS は、National Oncologic PET Registry (NOPR) に適切に登録されている患者の、通常は対象外の PET スキャンに対する支払いを提供します。 この情報は分析されて、医師が計画していた患者の治療方法に対して PET スキャンがどのような影響を与えたかが判断されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

National Oncologic PET Registry (NOPR) は、F-18 フルオロデオキシグルコース (FDG-PET) を用いた陽電子放出断層撮影法の対象範囲を、現在対象外のがんおよび適応症を含めて拡大するというメディケア・メディケイド サービス センター (CMS) の提案に応えて開発されました。メディケアの払い戻し。 この証拠開発による補償(CED)プログラムに基づいて、患者の紹介医師と医療提供者ががん患者の管理に対する PET の影響を評価するデータを臨床登録に提出した場合、これらのがんに対するメディケアの償還を得ることができます。 NOPR は、CMS 用にこのレジストリを実装しました。 NOPR は、世界分子画像学会 (旧分子画像学会) によって後援され、米国放射線学会画像ネットワークを通じて米国放射線学会によって管理されています。

National Oncologic PET Registry の当初の目的は、現在 CMS からの償還の対象になっていないがんおよび適応症に対する紹介医師の対象患者管理計画に対する、F-18 フルオロデオキシグルコースを用いた陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) の効果を評価することでした。 データは、PET 研究の前後に紹介医師から収集されました。 PET スキャン後 30 日以内に完全かつタイムリーなデータが NOPR に報告された場合、PET 施設および読影医 (核内科医/放射線科医) は CMS による償還の対象となります。 NOPR から得られたデータの一部に基づいて、CMS は 2009 年 4 月 3 日にがん患者における FDG-PET の適用範囲を拡大し、2013 年 6 月 11 日にはさらに適用範囲を拡大しました。 具体的には、2013 年 6 月 11 日に CMS は、FDG-PET のすべての腫瘍学的適応症に対する CED に基づく将来のデータ収集要件を終了する最終決定覚書を発行しました。 FDG-PET レジストリへの総スキャン数は約 288,000 件でした。

2010 年 2 月 26 日、CMS は、骨転移を特定するための NaF-18 PET の使用を対象とする決定を発表しました。 この新しいポリシーの下では、NaF-18 PET の使用は承認された (CED) プログラムの下でのみカバーされます。 NOPR は、当時存在していた FDG-PET の NOPR の修正として、NaF-18 のレジストリを開発するための CMS 承認を取得しました。 NOPR の NaF-18 PET レジストリ コンポーネントは、2011 年 2 月 7 日に計上のためにアクティブ化されました。 NaF-PET レジストリへの総推定件数は 45,000 件です。

FDG-PET のレジストリと同様、NaF-18 PET レジストリ コンポーネントの目的は、骨転移性疾患が既知または疑われる患者の意図する管理に関する紹介医師の計画に対するこの画像検査の影響を評価することです。 データは、PET 研究の前後に紹介医師および通訳医師から収集されます。 PET スキャン後 30 日以内に完全かつタイムリーなデータが NOPR に報告された場合、PET 施設および読影医 (核内科医/放射線科医) は CMS による償還の対象となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

333000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • American College of Radiology Imaging Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NaF-18 PET のために紹介されたメディケア受給者 (NOPR の FDG-PET 部門は登録を完了しました)

説明

包含基準:

  • 骨転移を特定するために NaF-18 PET を紹介されたすべてのメディケア受給者は、NOPR に含まれる資格があります。

除外基準:

  • 他の(非腫瘍性)適応症には NaF-18 PET。
  • NaF-18 PETは、CMSによって承認された臨床試験の一環として実施されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FDG-PET
F-18 フルオロデオキシグルコース (FDG-PET)
施設内でのPET画像データの収集
他の名前:
  • NOPR
NaF-18 PET
F-18 フッ化ナトリウム (NaF-18 PET)
施設内でのPET画像データの収集
他の名前:
  • NOPR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全国腫瘍学 PET レジストリに登録する資格のある癌タイプの患者の意図する患者管理に関する紹介医師の計画に対する PET の影響を評価する。
時間枠:CMS 頻度ガイドラインに従って主治医の指示に従って PET スキャンを実施
CMS 頻度ガイドラインに従って主治医の指示に従って PET スキャンを実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Hillner, MD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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