- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868582
Национальный онкологический регистр ПЭТ (NOPR)
Обзор исследования
Подробное описание
Национальный онкологический ПЭТ-регистр (NOPR) был разработан в ответ на предложение Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) расширить охват позитронно-эмиссионной томографией с фтордезоксиглюкозой F-18 (FDG-PET), чтобы включить рак и показания, которые в настоящее время не подходят для Возмещение расходов на медицинскую помощь. В рамках этой программы покрытия с разработкой доказательств (CED) возмещение Medicare для этих видов рака может быть получено, если лечащий врач пациента и поставщик услуг предоставят данные в клинический регистр для оценки влияния ПЭТ на ведение больных раком. NOPR реализовал этот реестр для CMS. NOPR спонсируется Всемирным обществом молекулярной визуализации (бывшая Академия молекулярной визуализации) и управляется Американским колледжем радиологии через Сеть Американского колледжа радиологической визуализации.
Первоначальная цель Национального онкологического ПЭТ-регистра заключалась в оценке влияния позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой F-18 (ФДГ-ПЭТ) на планы направляющих врачей по предполагаемому ведению пациентов с этими видами рака и показаниями, которые в настоящее время не подлежат возмещению со стороны CMS. Данные были собраны у лечащего врача до и после исследования ПЭТ. Если полные и своевременные данные сообщаются в NOPR в течение 30 дней после ПЭТ-сканирования, центр ПЭТ и врач-интерпретатор (ядерный врач/радиолог) имеют право на возмещение затрат со стороны CMS. Частично на основании данных, полученных от NOPR, CMS расширила охват ФДГ-ПЭТ у онкологических больных 3 апреля 2009 г. и еще больше расширила охват 11 июня 2013 г. В частности, 11 июня 2013 г. CMS выпустила меморандум об окончательном решении, отменяющий требования о перспективном сборе данных в соответствии с CED для всех онкологических показаний к ФДГ-ПЭТ. Общее поступление в реестр ФДГ-ПЭТ составило почти 288 000 сканирований.
26 февраля 2010 г. CMS объявила о своем решении покрыть использование ПЭТ с NaF-18 для выявления метастазов в костях. В соответствии с этой новой политикой использование ПЭТ с NaF-18 будет охватывать только утвержденную программу (CED). NOPR получил одобрение CMS на разработку реестра для NaF-18 в качестве поправки к существовавшему на тот момент NOPR для ФДГ-ПЭТ. Реестровый компонент ПЭТ NaF-18 активирован для начисления 7 февраля 2011 г. Предполагаемое общее поступление в регистр NaF-PET составляет 45 000 случаев.
Как и в случае с реестром для ФДГ-ПЭТ, цель компонента реестра ПЭТ NaF-18 состоит в том, чтобы оценить влияние этого визуализирующего обследования на планы лечащих врачей по предполагаемому лечению пациентов с известным или подозреваемым метастатическим заболеванием костей. Данные собираются у лечащего врача до и после ПЭТ-исследования, а также у лечащего врача. Если полные и своевременные данные сообщаются в NOPR в течение 30 дней после ПЭТ-сканирования, центр ПЭТ и врач-интерпретатор (ядерный врач/радиолог) имеют право на возмещение затрат со стороны CMS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все получатели Medicare, направленные на ПЭТ с NaF-18 для выявления метастазов в костях, имеют право быть включенными в NOPR.
Критерий исключения:
- ПЭТ с NaF-18 по другим (неонкологическим) показаниям.
- ПЭТ с NaF-18, выполненный в рамках клинического исследования, одобренного CMS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФДГ-ПЭТ
Фтордезоксиглюкоза F-18 (ФДГ-ПЭТ)
|
Сбор данных ПЭТ-визуализации институциональной практики
Другие имена:
|
|
NaF-18 ПЭТ
Натрий-фторид Ф-18 (NaF-18 ПЭТФ)
|
Сбор данных ПЭТ-визуализации институциональной практики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние ПЭТ на планы направляющих врачей по предполагаемому ведению пациентов с типами рака, подходящих для включения в Национальный онкологический регистр ПЭТ.
Временное ограничение: ПЭТ-сканирование по назначению лечащего врача в соответствии с рекомендациями по частоте CMS
|
ПЭТ-сканирование по назначению лечащего врача в соответствии с рекомендациями по частоте CMS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NOPR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .