Národní onkologický PET registr (NOPR)
Přehled studie
Detailní popis
Národní onkologický PET registr (NOPR) byl vyvinut v reakci na návrh Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) rozšířit pokrytí pozitronové emisní tomografie s F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) tak, aby zahrnovala rakoviny a indikace, které v současné době nejsou způsobilé pro Úhrada Medicare. V rámci tohoto programu pokrytí s rozvojem důkazů (CED) lze získat úhradu Medicare za tyto druhy rakoviny, pokud indikující lékař pacienta a poskytovatel předloží údaje do klinického registru, aby vyhodnotil dopad PET na léčbu pacientů s rakovinou. NOPR implementoval tento registr pro CMS. NOPR je sponzorována World Molecular Imaging Society (dříve Academy of Molecular Imaging) a řízena American College of Radiology prostřednictvím American College of Radiology Imaging Network.
Původním cílem Národního onkologického PET registru bylo posoudit vliv pozitronové emisní tomografie s F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) na plány doporučujících lékařů ohledně zamýšlené léčby pacientů u těch nádorů a indikací, které v současnosti nejsou způsobilé pro úhradu z CMS. Data byla shromážděna od odesílajícího lékaře před a po PET studii. Pokud jsou kompletní a včasné údaje hlášeny NOPR do 30 dnů od PET skenu, má PET pracoviště a tlumočnický lékař (nukleární lékař/radiolog) nárok na úhradu ze strany CMS. Částečně na základě údajů získaných z NOPR rozšířila CMS 3. dubna 2009 pokrytí pro FDG-PET u pacientů s rakovinou a dále rozšířila pokrytí 11. června 2013. Konkrétně CMS dne 11. června 2013 vydala memorandum s konečným rozhodnutím, kterým končí požadavky na prospektivní sběr dat podle CED pro všechny onkologické indikace pro FDG-PET. Celkový přírůstek do registru FDG-PET byl téměř 288 000 skenů.
Dne 26. února 2010 CMS oznámila své rozhodnutí pokrýt použití NaF-18 PET k identifikaci kostních metastáz. Podle této nové politiky by použití NaF-18 PET bylo zahrnuto pouze v rámci schváleného programu (CED). NOPR získal souhlas CMS k vytvoření registru pro NaF-18 jako dodatek k tehdy existujícímu NOPR pro FDG-PET. Komponenta registru NaF-18 PET NOPR byla aktivována pro časové rozlišení 7. února 2011. Odhadovaný celkový přírůstek do registru NaF-PET je 45 000 případů.
Stejně jako u registru pro FDG-PET je cílem komponenty registru NaF-18 PET posoudit dopad tohoto zobrazovacího vyšetření na plány doporučujících lékařů zamýšlené léčby pacientů se známým nebo suspektním kostním metastatickým onemocněním. Údaje jsou shromažďovány od odesílajícího lékaře před a po PET studii a také od tlumočníka. Pokud jsou kompletní a včasné údaje hlášeny NOPR do 30 dnů od PET skenu, má PET pracoviště a tlumočnický lékař (nukleární lékař/radiolog) nárok na úhradu ze strany CMS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni příjemci Medicare, kteří jsou doporučeni na NaF-18 PET k identifikaci kostních metastáz, jsou způsobilí k zařazení do NOPR.
Kritéria vyloučení:
- NaF-18 PET pro jiné (neonkologické) indikace.
- NaF-18 PET provedená v rámci klinické studie schválené CMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FDG-PET
F-18 fluorodeoxyglukóza (FDG-PET)
|
Sběr dat institucionální praxe PET zobrazování
Ostatní jména:
|
|
NaF-18 PET
F-18 fluorid sodný (NaF-18 PET)
|
Sběr dat institucionální praxe PET zobrazování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vliv PET na plány doporučujících lékařů ohledně zamýšlené péče o pacienty s typy rakoviny způsobilými k zařazení do Národního onkologického registru PET.
Časové okno: PET skeny podle pokynů ošetřujícího lékaře podle pokynů pro frekvenci CMS
|
PET skeny podle pokynů ošetřujícího lékaře podle pokynů pro frekvenci CMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NOPR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .