- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868582
Il Registro Nazionale Oncologico PET (NOPR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il National Oncologic PET Registry (NOPR) è stato sviluppato in risposta alla proposta dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) di espandere la copertura per la tomografia a emissione di positroni con F-18 fluorodeossiglucosio (FDG-PET) per includere i tumori e le indicazioni non attualmente idonee per Rimborso Medicare. Nell'ambito di questo programma di copertura con sviluppo delle prove (CED), il rimborso Medicare per questi tumori può essere ottenuto se il medico di riferimento del paziente e il fornitore inviano i dati a un registro clinico per valutare l'impatto della PET sulla gestione del paziente oncologico. Il NOPR ha implementato questo registro per CMS. Il NOPR è sponsorizzato dalla World Molecular Imaging Society (precedentemente Academy of Molecular Imaging) e gestito dall'American College of Radiology attraverso l'American College of Radiology Imaging Network.
L'obiettivo originale del National Oncologic PET Registry era valutare l'effetto della tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio F-18 (FDG-PET) sui piani dei medici di riferimento per la gestione del paziente prevista per quei tumori e indicazioni non attualmente ammissibili al rimborso da parte del CMS. I dati sono stati raccolti dal medico referente prima e dopo lo studio PET. Se i dati completi e tempestivi vengono comunicati al NOPR entro 30 giorni dalla scansione PET, la struttura PET e il medico interprete (medico nucleare/radiologo) possono beneficiare del rimborso da parte del CMS. Sulla base in parte dei dati ottenuti dal NOPR, il 3 aprile 2009 CMS ha ampliato la copertura per FDG-PET nei pazienti affetti da cancro e l'11 giugno 2013 ha ulteriormente ampliato la copertura. In particolare, l'11 giugno 2013, CMS ha emesso un memorandum di decisione finale che poneva fine ai requisiti di raccolta dei dati prospettici ai sensi del CED per tutte le indicazioni oncologiche per FDG-PET. L'acquisizione complessiva nel registro FDG-PET è stata di quasi 288.000 scansioni.
Il 26 febbraio 2010, CMS ha annunciato la sua decisione di coprire l'uso di NaF-18 PET per identificare le metastasi ossee. In base a questa nuova politica, l'uso di NaF-18 PET sarebbe coperto solo da un programma approvato (CED). Il NOPR ha ottenuto l'approvazione del CMS per sviluppare un registro per NaF-18 come emendamento all'allora esistente NOPR per FDG-PET. Il componente del registro PET NaF-18 del NOPR è stato attivato per competenza il 7 febbraio 2011. L'accantonamento totale stimato al registro NaF-PET è di 45.000 casi.
Come con il registro per FDG-PET, l'obiettivo del componente del registro PET NaF-18 è valutare l'impatto di questo esame di imaging sui piani dei medici di riferimento della gestione prevista dei pazienti con malattia metastatica ossea nota o sospetta. I dati vengono raccolti dal medico referente prima e dopo lo studio PET, nonché dal medico interprete. Se i dati completi e tempestivi vengono comunicati al NOPR entro 30 giorni dalla scansione PET, la struttura PET e il medico interprete (medico nucleare/radiologo) possono beneficiare del rimborso da parte del CMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i beneficiari di Medicare che vengono indirizzati al NaF-18 PET per identificare le metastasi ossee possono essere inclusi nel NOPR.
Criteri di esclusione:
- NaF-18 PET per altre indicazioni (non oncologiche).
- NaF-18 PET eseguito nell'ambito di uno studio clinico approvato da CMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PET-FDG
F-18 fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
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Raccolta di dati di imaging PET della pratica istituzionale
Altri nomi:
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NaF-18 ANIMALE DOMESTICO
F-18 fluoruro di sodio (NaF-18 PET)
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Raccolta di dati di imaging PET della pratica istituzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della PET sui piani dei medici di riferimento per la gestione prevista dei pazienti con tipi di cancro idonei per l'inclusione nel registro nazionale PET oncologico.
Lasso di tempo: Scansioni PET come ordinato dal medico curante secondo le linee guida sulla frequenza CMS
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Scansioni PET come ordinato dal medico curante secondo le linee guida sulla frequenza CMS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOPR
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