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Il Registro Nazionale Oncologico PET (NOPR)

21 agosto 2020 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network
I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), in quanto agenzia federale che amministra il programma Medicare, paga solo per le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) nei pazienti con cancro per determinati motivi e per determinati tipi di cancro. Questo studio è stato sviluppato per aiutare CMS a determinare se dovrebbero pagare per le scansioni PET per ulteriori motivi e ulteriori tipi di cancro. Al fine di raccogliere le informazioni necessarie per decidere quali altri tipi di cancro debbano essere coperti da Medicare, CMS fornirà il pagamento per le scansioni PET altrimenti non coperte di pazienti che sono correttamente registrati presso il National Oncologic PET Registry (NOPR). Queste informazioni verranno quindi analizzate per determinare l'effetto che le scansioni PET hanno avuto sul modo in cui i medici pianificavano di curare i loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Oncologic PET Registry (NOPR) è stato sviluppato in risposta alla proposta dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) di espandere la copertura per la tomografia a emissione di positroni con F-18 fluorodeossiglucosio (FDG-PET) per includere i tumori e le indicazioni non attualmente idonee per Rimborso Medicare. Nell'ambito di questo programma di copertura con sviluppo delle prove (CED), il rimborso Medicare per questi tumori può essere ottenuto se il medico di riferimento del paziente e il fornitore inviano i dati a un registro clinico per valutare l'impatto della PET sulla gestione del paziente oncologico. Il NOPR ha implementato questo registro per CMS. Il NOPR è sponsorizzato dalla World Molecular Imaging Society (precedentemente Academy of Molecular Imaging) e gestito dall'American College of Radiology attraverso l'American College of Radiology Imaging Network.

L'obiettivo originale del National Oncologic PET Registry era valutare l'effetto della tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio F-18 (FDG-PET) sui piani dei medici di riferimento per la gestione del paziente prevista per quei tumori e indicazioni non attualmente ammissibili al rimborso da parte del CMS. I dati sono stati raccolti dal medico referente prima e dopo lo studio PET. Se i dati completi e tempestivi vengono comunicati al NOPR entro 30 giorni dalla scansione PET, la struttura PET e il medico interprete (medico nucleare/radiologo) possono beneficiare del rimborso da parte del CMS. Sulla base in parte dei dati ottenuti dal NOPR, il 3 aprile 2009 CMS ha ampliato la copertura per FDG-PET nei pazienti affetti da cancro e l'11 giugno 2013 ha ulteriormente ampliato la copertura. In particolare, l'11 giugno 2013, CMS ha emesso un memorandum di decisione finale che poneva fine ai requisiti di raccolta dei dati prospettici ai sensi del CED per tutte le indicazioni oncologiche per FDG-PET. L'acquisizione complessiva nel registro FDG-PET è stata di quasi 288.000 scansioni.

Il 26 febbraio 2010, CMS ha annunciato la sua decisione di coprire l'uso di NaF-18 PET per identificare le metastasi ossee. In base a questa nuova politica, l'uso di NaF-18 PET sarebbe coperto solo da un programma approvato (CED). Il NOPR ha ottenuto l'approvazione del CMS per sviluppare un registro per NaF-18 come emendamento all'allora esistente NOPR per FDG-PET. Il componente del registro PET NaF-18 del NOPR è stato attivato per competenza il 7 febbraio 2011. L'accantonamento totale stimato al registro NaF-PET è di 45.000 casi.

Come con il registro per FDG-PET, l'obiettivo del componente del registro PET NaF-18 è valutare l'impatto di questo esame di imaging sui piani dei medici di riferimento della gestione prevista dei pazienti con malattia metastatica ossea nota o sospetta. I dati vengono raccolti dal medico referente prima e dopo lo studio PET, nonché dal medico interprete. Se i dati completi e tempestivi vengono comunicati al NOPR entro 30 giorni dalla scansione PET, la struttura PET e il medico interprete (medico nucleare/radiologo) possono beneficiare del rimborso da parte del CMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

333000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Beneficiari di Medicare che vengono indirizzati per NaF-18 PET (il braccio FDG-PET di NOPR ha completato l'arruolamento)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i beneficiari di Medicare che vengono indirizzati al NaF-18 PET per identificare le metastasi ossee possono essere inclusi nel NOPR.

Criteri di esclusione:

  • NaF-18 PET per altre indicazioni (non oncologiche).
  • NaF-18 PET eseguito nell'ambito di uno studio clinico approvato da CMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET-FDG
F-18 fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
Raccolta di dati di imaging PET della pratica istituzionale
Altri nomi:
  • NO PR
NaF-18 ANIMALE DOMESTICO
F-18 fluoruro di sodio (NaF-18 PET)
Raccolta di dati di imaging PET della pratica istituzionale
Altri nomi:
  • NO PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della PET sui piani dei medici di riferimento per la gestione prevista dei pazienti con tipi di cancro idonei per l'inclusione nel registro nazionale PET oncologico.
Lasso di tempo: Scansioni PET come ordinato dal medico curante secondo le linee guida sulla frequenza CMS
Scansioni PET come ordinato dal medico curante secondo le linee guida sulla frequenza CMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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