- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00868582
Het nationale oncologische PET-register (NOPR)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De National Oncologic PET Registry (NOPR) is ontwikkeld als reactie op het voorstel van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) om de dekking voor positronemissietomografie met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) uit te breiden tot kankers en indicaties die momenteel niet in aanmerking komen voor Medicare-vergoeding. Onder dit programma voor dekking met bewijsontwikkeling (CED) kan Medicare-vergoeding voor deze kankers worden verkregen als de verwijzende arts van de patiënt en de zorgverlener gegevens indienen bij een klinisch register om de impact van PET op het beheer van kankerpatiënten te beoordelen. De NOPR implementeerde dit register voor CMS. De NOPR wordt gesponsord door de World Molecular Imaging Society (voorheen de Academy of Molecular Imaging) en beheerd door het American College of Radiology via het American College of Radiology Imaging Network.
Het oorspronkelijke doel van de National Oncologic PET Registry was om het effect te beoordelen van positronemissietomografie met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) op de plannen van verwijzende artsen voor het beoogde patiëntenbeheer voor die kankers en indicaties die momenteel niet in aanmerking komen voor vergoeding door CMS. Voor en na de PET-studie werden gegevens verzameld bij de verwijzende arts. Indien binnen 30 dagen na de PET-scan volledige en tijdige gegevens aan het NOPR worden gerapporteerd, komen de PET-voorziening en tolkend arts (nucleair arts/radioloog) in aanmerking voor vergoeding door CMS. Gedeeltelijk gebaseerd op gegevens verkregen uit de NOPR, heeft CMS op 3 april 2009 de dekking voor FDG-PET bij patiënten met kanker uitgebreid en op 11 juni 2013 de dekking verder uitgebreid. Concreet heeft CMS op 11 juni 2013 een memorandum met een definitieve beslissing uitgebracht waarin een einde werd gemaakt aan de vereisten voor prospectieve gegevensverzameling onder CED voor alle oncologische indicaties voor FDG-PET. De totale aanwinst voor het FDG-PET-register was bijna 288.000 scans.
Op 26 februari 2010 kondigde CMS zijn besluit aan om het gebruik van NaF-18 PET voor het identificeren van botmetastasen te dekken. Onder dit nieuwe beleid zou het gebruik van NaF-18 PET alleen worden gedekt door een goedgekeurd (CED) programma. De NOPR verkreeg CMS-goedkeuring om een register voor NaF-18 te ontwikkelen als wijziging van de toen bestaande NOPR voor FDG-PET. De NaF-18 PET-registratiecomponent van NOPR is op 7 februari 2011 geactiveerd voor opbouw. Geschatte totale opbouw naar het NaF-PET-register is 45.000 gevallen.
Net als bij de registratie voor FDG-PET, is het doel van de NaF-18 PET-registratiecomponent het beoordelen van de impact van dit beeldvormingsonderzoek op de plannen van verwijzende artsen voor de beoogde behandeling van patiënten met bekende of vermoede botmetastasen. Gegevens worden verzameld bij de verwijzende arts voor en na de PET-studie, evenals bij de interpreterende arts. Indien binnen 30 dagen na de PET-scan volledige en tijdige gegevens aan het NOPR worden gerapporteerd, komen de PET-voorziening en tolkend arts (nucleair arts/radioloog) in aanmerking voor vergoeding door CMS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Medicare-begunstigden die zijn doorverwezen voor NaF-18 PET om botmetastasen te identificeren, komen in aanmerking voor opname in de NOPR.
Uitsluitingscriteria:
- NaF-18 PET voor andere (niet-oncologische) indicaties.
- NaF-18 PET uitgevoerd als onderdeel van een door CMS goedgekeurd klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FDG-PET
F-18 fluordeoxyglucose (FDG-PET)
|
Verzameling van PET-beeldvormingsgegevens van de institutionele praktijk
Andere namen:
|
|
NaF-18 PET
F-18 natriumfluoride (NaF-18 PET)
|
Verzameling van PET-beeldvormingsgegevens van de institutionele praktijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van PET beoordelen op de plannen van verwijzende artsen voor het beoogde patiëntenbeheer van patiënten met kankertypes die in aanmerking komen voor opname in de Nationale Oncologische PET-registratie.
Tijdsspanne: PET-scans zoals besteld door behandelend arts volgens CMS-frequentierichtlijnen
|
PET-scans zoals besteld door behandelend arts volgens CMS-frequentierichtlijnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NOPR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .