Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nationale oncologische PET-register (NOPR)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), als de federale instantie die het Medicare-programma beheert, betaalt alleen voor positronemissietomografie (PET)-scans bij patiënten met kanker om bepaalde redenen en voor bepaalde soorten kanker. Deze studie is ontwikkeld om CMS te helpen bepalen of ze PET-scans moeten betalen om aanvullende redenen en aanvullende soorten kanker. Om de informatie te verzamelen die nodig is om te beslissen welke andere soorten kanker door Medicare moeten worden gedekt, zal CMS betalen voor de anders niet gedekte PET-scans van patiënten die correct zijn geregistreerd bij de National Oncological PET Registry (NOPR). Deze informatie zal vervolgens worden geanalyseerd om te bepalen welk effect PET-scans hadden op de manier waarop artsen hun patiënten wilden behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De National Oncologic PET Registry (NOPR) is ontwikkeld als reactie op het voorstel van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) om de dekking voor positronemissietomografie met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) uit te breiden tot kankers en indicaties die momenteel niet in aanmerking komen voor Medicare-vergoeding. Onder dit programma voor dekking met bewijsontwikkeling (CED) kan Medicare-vergoeding voor deze kankers worden verkregen als de verwijzende arts van de patiënt en de zorgverlener gegevens indienen bij een klinisch register om de impact van PET op het beheer van kankerpatiënten te beoordelen. De NOPR implementeerde dit register voor CMS. De NOPR wordt gesponsord door de World Molecular Imaging Society (voorheen de Academy of Molecular Imaging) en beheerd door het American College of Radiology via het American College of Radiology Imaging Network.

Het oorspronkelijke doel van de National Oncologic PET Registry was om het effect te beoordelen van positronemissietomografie met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) op de plannen van verwijzende artsen voor het beoogde patiëntenbeheer voor die kankers en indicaties die momenteel niet in aanmerking komen voor vergoeding door CMS. Voor en na de PET-studie werden gegevens verzameld bij de verwijzende arts. Indien binnen 30 dagen na de PET-scan volledige en tijdige gegevens aan het NOPR worden gerapporteerd, komen de PET-voorziening en tolkend arts (nucleair arts/radioloog) in aanmerking voor vergoeding door CMS. Gedeeltelijk gebaseerd op gegevens verkregen uit de NOPR, heeft CMS op 3 april 2009 de dekking voor FDG-PET bij patiënten met kanker uitgebreid en op 11 juni 2013 de dekking verder uitgebreid. Concreet heeft CMS op 11 juni 2013 een memorandum met een definitieve beslissing uitgebracht waarin een einde werd gemaakt aan de vereisten voor prospectieve gegevensverzameling onder CED voor alle oncologische indicaties voor FDG-PET. De totale aanwinst voor het FDG-PET-register was bijna 288.000 scans.

Op 26 februari 2010 kondigde CMS zijn besluit aan om het gebruik van NaF-18 PET voor het identificeren van botmetastasen te dekken. Onder dit nieuwe beleid zou het gebruik van NaF-18 PET alleen worden gedekt door een goedgekeurd (CED) programma. De NOPR verkreeg CMS-goedkeuring om een ​​register voor NaF-18 te ontwikkelen als wijziging van de toen bestaande NOPR voor FDG-PET. De NaF-18 PET-registratiecomponent van NOPR is op 7 februari 2011 geactiveerd voor opbouw. Geschatte totale opbouw naar het NaF-PET-register is 45.000 gevallen.

Net als bij de registratie voor FDG-PET, is het doel van de NaF-18 PET-registratiecomponent het beoordelen van de impact van dit beeldvormingsonderzoek op de plannen van verwijzende artsen voor de beoogde behandeling van patiënten met bekende of vermoede botmetastasen. Gegevens worden verzameld bij de verwijzende arts voor en na de PET-studie, evenals bij de interpreterende arts. Indien binnen 30 dagen na de PET-scan volledige en tijdige gegevens aan het NOPR worden gerapporteerd, komen de PET-voorziening en tolkend arts (nucleair arts/radioloog) in aanmerking voor vergoeding door CMS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

333000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medicare-begunstigden die zijn doorverwezen voor NaF-18 PET (de FDG-PET-arm van NOPR heeft de inschrijving voltooid)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Medicare-begunstigden die zijn doorverwezen voor NaF-18 PET om botmetastasen te identificeren, komen in aanmerking voor opname in de NOPR.

Uitsluitingscriteria:

  • NaF-18 PET voor andere (niet-oncologische) indicaties.
  • NaF-18 PET uitgevoerd als onderdeel van een door CMS goedgekeurd klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FDG-PET
F-18 fluordeoxyglucose (FDG-PET)
Verzameling van PET-beeldvormingsgegevens van de institutionele praktijk
Andere namen:
  • GEEN PR
NaF-18 PET
F-18 natriumfluoride (NaF-18 PET)
Verzameling van PET-beeldvormingsgegevens van de institutionele praktijk
Andere namen:
  • GEEN PR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van PET beoordelen op de plannen van verwijzende artsen voor het beoogde patiëntenbeheer van patiënten met kankertypes die in aanmerking komen voor opname in de Nationale Oncologische PET-registratie.
Tijdsspanne: PET-scans zoals besteld door behandelend arts volgens CMS-frequentierichtlijnen
PET-scans zoals besteld door behandelend arts volgens CMS-frequentierichtlijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren