- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868582
Krajowy Rejestr Onkologiczny PET (NOPR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
National Oncologic PET Registry (NOPR) został opracowany w odpowiedzi na propozycję Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), aby rozszerzyć zakres pozytonowej tomografii emisyjnej z F-18 fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) o nowotwory i wskazania, które obecnie nie kwalifikują się do Zwrot kosztów Medicare. W ramach tego programu pokrywania z rozwojem dowodów (CED), zwrot kosztów Medicare za te nowotwory można uzyskać, jeśli lekarz kierujący pacjenta i usługodawca przekażą dane do rejestru klinicznego w celu oceny wpływu PET na postępowanie z pacjentami z rakiem. NOPR zaimplementował ten rejestr dla CMS. NOPR jest sponsorowany przez World Molecular Imaging Society (dawniej Academy of Molecular Imaging) i zarządzany przez American College of Radiology za pośrednictwem American College of Radiology Imaging Network.
Pierwotnym celem Krajowego Rejestru Onkologicznego PET była ocena wpływu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą F-18 (FDG-PET) na plany lekarzy kierujących dotyczące planowanego postępowania z pacjentami z powodu tych nowotworów i wskazań, które obecnie nie kwalifikują się do refundacji z CMS. Dane zostały zebrane od lekarza kierującego przed i po badaniu PET. Jeśli pełne i aktualne dane zostaną przekazane do NOPR w ciągu 30 dni od wykonania badania PET, placówka PET i lekarz tłumacz (lekarz nuklearny/radiolog) kwalifikują się do zwrotu kosztów przez CMS. Opierając się częściowo na danych uzyskanych z NOPR, CMS rozszerzył zakres FDG-PET u pacjentów z rakiem w dniu 3 kwietnia 2009 r. i dodatkowo rozszerzył zakres w dniu 11 czerwca 2013 r. Konkretnie, w dniu 11 czerwca 2013 r. CMS wydał memorandum z ostateczną decyzją kończącą wymagania dotyczące gromadzenia danych prospektywnych w ramach CED dla wszystkich wskazań onkologicznych do FDG-PET. Ogólna liczba skanów w rejestrze FDG-PET wyniosła prawie 288 000.
W dniu 26 lutego 2010 r. firma CMS ogłosiła swoją decyzję o uwzględnieniu zastosowania NaF-18 PET do identyfikacji przerzutów do kości. Zgodnie z tą nową polityką stosowanie NaF-18 PET byłoby objęte wyłącznie zatwierdzonym programem (CED). NOPR uzyskał zgodę CMS na opracowanie rejestru dla NaF-18 jako poprawki do istniejącego wówczas NOPR dla FDG-PET. Składnik rejestru NaF-18 PET NOPR został aktywowany do naliczania w dniu 7 lutego 2011 r. Szacowana łączna liczba naliczeń w rejestrze NaF-PET wynosi 45 000 przypadków.
Podobnie jak w przypadku rejestru dla FDG-PET, celem komponentu rejestru NaF-18 PET jest ocena wpływu tego badania obrazowego na plany lekarzy kierujących dotyczące zamierzonego postępowania z pacjentami ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przerzutową do kości. Dane są zbierane od lekarza kierującego przed i po badaniu PET, a także od lekarza tłumacza. Jeśli pełne i aktualne dane zostaną przekazane do NOPR w ciągu 30 dni od wykonania badania PET, placówka PET i lekarz tłumacz (lekarz nuklearny/radiolog) kwalifikują się do zwrotu kosztów przez CMS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy beneficjenci Medicare, którzy zostali skierowani na PET NaF-18 w celu wykrycia przerzutów do kości, kwalifikują się do objęcia programem NOPR.
Kryteria wyłączenia:
- NaF-18 PET do innych (nieonkologicznych) wskazań.
- NaF-18 PET wykonany w ramach badania klinicznego zatwierdzonego przez CMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FDG-PET
F-18 fluorodeoksyglukoza (FDG-PET)
|
Gromadzenie danych obrazowania PET z praktyki instytucjonalnej
Inne nazwy:
|
|
NaF-18 PET
F-18 fluorek sodu (NaF-18 PET)
|
Gromadzenie danych obrazowania PET z praktyki instytucjonalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu PET na plany lekarzy kierujących dotyczące zamierzonego postępowania z pacjentami z typami nowotworów kwalifikującymi się do włączenia do Krajowego Rejestru Onkologicznego PET.
Ramy czasowe: Skany PET zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi częstotliwości CMS
|
Skany PET zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi częstotliwości CMS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOPR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .